灭菌指示剂

雪渐离 · 发表于 2018-12-27 11:22:28

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我们公司现在每一个灭菌批（每一柜）），都放置生物指示剂作为灭菌参考，不知道大家觉得这么做有必要吗？有没有法规规定每一柜都要放指示剂？

915_雨 · 发表于 2018-12-27 15:39:44

平时没用，出问题后，以指示剂来判断是设备问题还是样品异常。

枫桦树林 · 发表于 2018-12-27 12:29:38

雪渐离发表于 2018-12-27 11:56
做验证的时候负载情况下每锅都放是OK的，想问的是正常生产的时候，有没有必要每锅都放。

正常生产没必要，设备确认工作本来就是为了确认灭菌柜的灭菌效果，既然在风险评估确定了灭菌周期，确认时又确定了灭菌效果。那平时的灭菌就认为是符合灭菌要求的，不需要再通过指示剂了

sunjie0416 · 发表于 2018-12-27 12:39:46

本帖最后由 sunjie0416 于 2018-12-27 12:42 编辑

法规已要求灭菌工艺每半年进行一次，主要就是生物指示剂测试，所以日常生产就不需要了；当然你定期如每个月使用一次进行监控这更好，就看公司舍不舍得成本

枫桦树林 · 发表于 2018-12-27 11:25:14

负载的话，还是每一锅都放吧，主要是验证热穿透的效果。空载就没必要放了，空载只是考察下热分布

将军119 · 发表于 2018-12-27 11:43:02

如果验证了为什么还放生物指示剂呢，做满载验证时放生物指示剂正常

雪渐离 · 发表于 2018-12-27 11:56:59

枫桦树林发表于 2018-12-27 11:25
负载的话，还是每一锅都放吧，主要是验证热穿透的效果。空载就没必要放了，空载只是考察下热分布

做验证的时候负载情况下每锅都放是OK的，想问的是正常生产的时候，有没有必要每锅都放。

雪渐离 · 发表于 2018-12-27 11:58:42

将军119 发表于 2018-12-27 11:43
如果验证了为什么还放生物指示剂呢，做满载验证时放生物指示剂正常

我也有这个疑问，在想是不是出于对生产灭菌常规检测的考虑，有没有必要每锅都放，有没有相关的要求。

菜鸟懒飞 · 发表于 2018-12-27 12:02:50

如果是领导要求就放置呗，我是觉得没有太大必要，目前我的积累量较低，没有看到法规规定过
如果强制要求必要的话，就查看验证数据在最低温度点放置就行了，一柜一支也不是很贵，但是万一指示剂破碎风险可能需要评估

霰雪泪90 · 发表于 2018-12-27 13:45:36

医疗器械环氧乙烷灭菌？

zhgykdxxj · 发表于 2018-12-27 14:00:43

前公司灭菌器具、衣服每批都放了化学指示剂的，观察变色，成本很低

东郊兽 · 发表于 2018-12-27 14:29:09

如果是灭产品，是需要放置生物指示卡的，没有规定放置灭菌指示剂。放置指示剂如果过程中破裂了咋办

寒江行舟 · 发表于 2018-12-28 19:23:01

使用BI本来就存在污染风险
不晓得你是什么产品？

麦田.守望 · 发表于 2018-12-28 21:48:50

本帖最后由 roadman 于 2018-12-28 21:52 编辑

你公司的practices高于GMP=最低标准。

tjpumelody · 发表于 2018-12-31 19:10:04

菜鸟懒飞发表于 2018-12-27 12:02
如果是领导要求就放置呗，我是觉得没有太大必要，目前我的积累量较低，没有看到法规规定过
如果强制要求必要的话，就查看验证数据在最低温度点放置就行了，一柜一支也不是很贵，但是万一指示剂破碎风险可能需要评估

说得好，一旦指示剂破了，除孢子剂怎么用。用的时候平时怎么管理，防止周期多少。我们EO也用了生物指示剂，但是没有破过。

雪渐离 · 发表于 2019-1-2 14:56:28

霰雪泪90 发表于 2018-12-27 13:45
医疗器械环氧乙烷灭菌？

不是，是植入产品，正常生产的最终灭菌

雪渐离 · 发表于 2019-1-2 14:59:28

tjpumelody 发表于 2018-12-31 19:10
说得好，一旦指示剂破了，除孢子剂怎么用。用的时候平时怎么管理，防止周期多少。我们EO也用了生物指示剂 ...

我们现在普通湿热灭菌每个月放一个生物指示剂作为监测；产品是每锅放一个；倒也没有破过

zj3801033 · 发表于 2019-1-2 15:00:20

完全没有必要，灭菌方法进行验证的时候已经做过验证，在日常生产没必要。

雪渐离 · 发表于 2019-1-2 15:02:54

zj3801033 发表于 2019-1-2 15:00
完全没有必要，灭菌方法进行验证的时候已经做过验证，在日常生产没必要。

其实主要是想取消现在每锅都放这种做法，想看看有没有相关的法规要求；还是说由咱们企业自己基于自己日常监控或者风险的角度自己决定。

zj3801033 · 发表于 2019-1-2 15:08:59

雪渐离发表于 2019-1-2 15:02
其实主要是想取消现在每锅都放这种做法，想看看有没有相关的法规要求；还是说由咱们企业自己基于自己日常 ...

按照已经验证过的灭菌工艺，装载方式进行灭菌；可以看一下GMP 无菌药品附录第十二章灭菌方法里的要求，其实说得比较清楚，可以用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但是不得替代物理测试；请注意是可以用；证明监控的要点是物理测试。