稳定性考察

wjc601548804 · 发表于 2018-12-30 09:52:36

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请教一下各位，稳定性考察的数据一定需要满足企业的内控标准吗？还是说符合产品的货架期标准就可以？

13488989948lzh · 发表于 2018-12-30 11:01:32

个人认为稳定性考察至少要符合货架期标准

zysx01234 · 发表于 2018-12-30 11:31:44

内控标准既然制定了，那么就是企业应该执行的，往往内控标准严于法定标准。

zysx01234 · 发表于 2018-12-30 11:32:52

不过，在稳定性考察方案里面可以写明接受标准为法定标准，而日常生产与放行执行内控标准。

karyone · 发表于 2018-12-30 11:52:07

一般内控标准用作放行用，稳定性标准满足货架期就行了。内控是严于货架期的，以内控也没问题

lhd000000 · 发表于 2018-12-30 13:52:52

稳定性考察以货架期标准

鹤城 · 发表于 2018-12-30 18:48:14

还是以法定标准为准吧

katy · 发表于 2018-12-30 21:15:08

货架期的标准是什么?我们之前公司是执行内控标准的

xqliu · 发表于 2018-12-31 09:02:54

稳定性考察一般都是依据法定标准来执行的。

顾帆 · 发表于 2019-1-2 16:42:10

我们一般是内控质量标准。
因为你的内控质量标准是较法定标准更加严格的。
内控标准的意思在我的理解就是这个产品在厂内认知里必须符合这个标准才是合格的。
当然，若是稳定性规程中规定以药典标准为算，那检察官应该也不会质疑。

wyyalih · 发表于 2019-1-3 08:39:51

货架期标准

wyqsz · 发表于 2019-1-3 10:07:52

稳定性周期内，至少应符合货架期标准。
但是为了防止对内控标准的理解混淆，建议将“内控标准”更名为“放行标准”，与“货架期标准”进行区分，并做好定义解释。

战争的年代 · 发表于 2019-1-3 11:39:56

内控标准一般是确保出厂后的产品能满足货架期的标准。所以，稳定性的是货架期标准的。市场抽检肯定是以货架期标准抽检啊。

dongmf · 发表于 2019-1-4 15:34:21

放行执行内控标准，稳定性考察一般执行货架期标准（法定标准）

wsx · 发表于 2019-1-5 08:06:26

这个还是以批准的法定标准作为依据。公司内控标准制定的依据可以根据稳定性考察的数据变化趋势制定限度。

zimogao · 发表于 2019-1-5 08:21:49

符合企业内控质量标准

清淡中的宁静 · 发表于 2019-1-6 10:48:01

稳定性考察一般都是依据法定标准来执行的

wjc601548804 · 发表于 2019-1-15 18:28:59

zysx01234 发表于 2018-12-30 11:32
不过，在稳定性考察方案里面可以写明接受标准为法定标准，而日常生产与放行执行内控标准。

没有硬性规定，只要满足法定标准就行是吧？谢谢了

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