生产现场以及设备清洁有效期问题

黑土 · 发表于 2018-12-30 15:09:28

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1 这个有效期是根据什么来的，是根据GMP还是工艺验证来的
2 用通俗点语言描述下这个过程
3 比如用物理和化学方法清洁消毒的周期不一样
4 新人求教谢谢

xqliu · 发表于 2018-12-31 13:23:43

清洁验证中的清洁后保留时间，设定标准如目检、微生物，每天定时检查、取样检测，直到出现不合格为止，依据此结果确定有效期。

katy · 发表于 2018-12-30 21:11:51

大概是清洁验证吧，找找指南上

应如是 · 发表于 2018-12-31 08:58:07

清洁验证，一般七天。

黑土 · 发表于 2018-12-31 09:11:03

应如是发表于 2018-12-31 08:58
清洁验证，一般七天。

这得看使用什么方法清洁吧，这个七天是怎么来的主要是，是通过清洁取样培养基观察时间得到的还是。。。。

寒江行舟 · 发表于 2019-1-2 15:37:32

每个被清洁物品的指标都不一样
根据清洁验证挑战保留时间
即：清洁-清洁验证取样-清洁-保留-保留时间取样

xiana100 · 发表于 2019-1-2 15:39:37

xqliu 发表于 2018-12-31 13:23
清洁验证中的清洁后保留时间，设定标准如目检、微生物，每天定时检查、取样检测，直到出现不合格为止，依据 ...

学习了.

天下子 · 发表于 2019-1-2 15:43:46

根据清洁验证的数据定出周期，清洁验证的操作按照指南进行吧

丽空之海 · 发表于 2019-1-25 14:43:37

常规设备清洁有效期可参考清洁验证中提及的时间考察，如脏保留等；如果是涉及消毒剂的消毒效果的话就按照消毒效果考察进行

黑土 · 发表于 2019-1-25 18:05:52

丽空之海发表于 2019-1-25 14:43
常规设备清洁有效期可参考清洁验证中提及的时间考察，如脏保留等；如果是涉及消毒剂的消毒效果的话就按照消 ...

嗯嗯，可以参考学习下

lixiaohu09 · 发表于 2019-1-29 16:42:12

天下子发表于 2019-1-2 15:43
根据清洁验证的数据定出周期，清洁验证的操作按照指南进行吧

您好，请问具体的指南是哪个文件？谢谢！

天下子 · 发表于 2019-1-31 10:10:33

lixiaohu09 发表于 2019-1-29 16:42
您好，请问具体的指南是哪个文件？谢谢！

APIC 201405 原料药厂清洁验证指南这是原料药的

lixiaohu09 · 发表于 2019-2-11 08:49:38

天下子发表于 2019-1-31 10:10
APIC 201405 原料药厂清洁验证指南这是原料药的

十分感谢！

[国内外GMP法规及其指南] 生产现场以及设备清洁有效期问题