2018年FDA医疗器械审批改革一览

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2018年FDA医疗器械审批改革一览
    □ 李非         

    2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：

    围绕全生命周期监管的改革

    为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个超级办公室（产品评价和质量办公室）以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。

    新建的超级办公室将由7个卫生技术办公室（Office of Health Technology，简称OHT）组成，工作人员将以高效的方式开展合作，分享产品专业知识。这7个OHT分别为：眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械;心血管器械;内科综合治疗器械;外科和感染控制治疗器械;神经和物理治疗器械;骨科器械;体外诊断试剂与放射治疗器械。

    加快特殊产品审批

    FDA提出加快对于市场上未出现、患者急需的用于支持或者维持生命的创新医疗器械和人道主义器械审批进程，通过对创新医疗器械实施再分类等工作，合理划分类别，保证产品尽早进入市场。2018年12月，FDA发布了突破性产品的指导原则，进一步指导和帮助突破性产品的上市申请，以便患者更及时获得最新的和安全有效的产品。

    平衡上市前和上市后的数据要求

    FDA对所有涉及PMA审查的医疗器械类型进行回顾检查，在此基础上决定是否对部分产品类别进行调整，或者根据其上市后控制情况，决定此类产品上市前的数据要求，从而平衡上市前后的数据收集。

    利用真实世界证据支持监管决策

    FDA提出利用真实世界证据支持决策的监管新思路，并且强调建立与患者的伙伴关系，在医疗器械评价中重视患者报告结果和患者意愿。同时，制定了加强医疗器械上市后的监测策略，包括建立医疗器械全国性评价系统（NEST），通过医疗器械生态系统的协作，战略性和系统性整合医疗器械全生命周期的真实世界证据。

    近期，FDA又进一步制定并开始实施医疗器械安全行动计划，旨在建立更有效的致力于保护患者的医疗器械安全网络，通过基于真实世界证据的主动监测系统及时获取可靠的产品安全信息，以确保FDA能在全球及早发现和应对与医疗器械使用相关的安全信号。

    优化审评路径

    2018年11月26日，FDA局长和CDRH主任共同发表声明，宣布将通过改进510（k）项目以优化医疗器械安全性和有效性的审评。新的510（k）路径将确保基于现代化的安全性和性能标准对采用新技术的器械进行评价；同时通过进一步措施淘汰过时产品，特别是在已经出现更安全或更有效技术的情况下。FDA计划于2019年年初颁布替代现有510（k）路径的指南文件终稿，允许某些成熟类型的器械生产商通过客观安全性和性能标准以证明实质等同。

    创建合作共同体

    CDRH承担的角色是通过创建具有广泛和公平代表性的合作共同体，培育社区精神，使医疗器械使用单位更加积极地参与智能监管的推进工作和患者科学家（发展医疗需求的科学家）、医疗保健专业人士、工程师等的培养工作。

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