药物警戒文件是否需要与GMP文件分离开，自成一系统？

Anchoor · 发表于 2020-9-7 17:04:49

:lo请问楼主是否写完了，跪求一份PV文件作为参考呀

nana8802 · 发表于 2020-10-21 11:05:26

下辈子不搞药发表于 2019-8-15 15:06
PV特有的文件可以在GM体系下按照文件编号原则，给一个独立的子序列系统文件，但是培训和记录管理的通用文件 ...

这样做可以保证体系的完整

下辈子不搞药 · 发表于 2020-11-10 10:29:18

z13721815186 发表于 2020-3-30 10:42
PV特有的文件可以在GM体系下按照文件编号原则，给一个独立的子序列系统文件，但是培训和记录管理的通用文件 ...

同感，我们目前就是这样的

queenie楚楚 · 发表于 2021-1-25 18:03:21

我觉得不需要分开，制药建立一个子系统就可以

ppf110 · 发表于 2021-5-14 13:56:03

还分开好些吧

海深1 · 发表于 2021-7-13 15:50:10

那组织机构是单独设立，还是可以设立在gmp中质量管理之下。

波bdb37502 · 发表于 2021-7-14 07:30:52

liu2612 发表于 2019-04-22 16:22
你好你也正在起草药物警戒的文件吗我也正在开展此项工作盼交流

文件都写完了怎样执行是个难题

315261187 · 发表于 2021-10-30 15:30:30

个人觉得通用记录文件可以使用GMP文件。单独的话，有时会有冲突。

莫778899 · 发表于 2021-11-4 22:47:12

刚开始写文件，盼交流

小管家apm · 发表于 2023-1-5 10:50:56

如果分开了警戒的文件需要单独审核吗？？审核过程中需要QA签字吗？

木子兮 · 发表于 2023-1-5 15:23:42

能融合到一块肯定最好了

栗子、 · 发表于 2023-1-19 18:57:36

亲，药物警戒部门的文件由谁下发呢？我们公司成立了药物警戒部，但今天领导把做好的药物警戒的文件拿到了我们质量部，让QA主管盖我们的章，由质量部下发，这样做对不对呢？望大神回复～

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