医疗器械类标签和说明书问题

七月123

一直对6号令理解得不够深入，发个贴来请各位大神发表下关于《医疗器械说明书和标签管理规定》中对标签和说明书的理解。
如：标签上已有产品名称、型号规格、注册证号、企业名称、联系方式等，再在标签上加上说明书是不是就可以省略这些内容，如不能省略是否又显得多余？

伶仃嘌呤

第十三条:医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。标签可以不用详细写,但是说明要详细.

哇-咔咔

“第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。”‘第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。’
我的理解是标签和说明书是两回事，最小销售单元要有说明书，但不是非要有标签，如你要整在一起，该有的信息是不能少的，像你图片中这些信息就可以。

哇-咔咔

一件事做两次，你说重复不重复。

七月123

哇-咔咔 发表于 2019-1-9 08:26
一件事做两次，你说重复不重复。

就是没搞得太清楚，这样搞会不会被说是说明书内容不全

康贝123456

第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。以何种方式附说明书没有任何规定，一般的一次性耗材类产品，都在包装上印制齐全了，标签说明书内容再包装上印制就完事了，

七月123

哇-咔咔 发表于 2019-1-9 08:55
“第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基 ...

七月123

康贝123456 发表于 2019-1-9 08:59
第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。以何种方式附说明书没有任何规定，一般的一次性耗材类产品， ...

谢谢指导

七月123

哇-咔咔 发表于 2019-1-9 08:55
“第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基 ...

那如果把说明书印制在另一面是否要把要求的写全？

坐井观天儿

哇-咔咔 发表于 2019-1-9 08:55
“第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基 ...

赞同，我觉得也是不一定要有标签的。但是适当的标识必须存在。

zeal602

可以合二为一，最小销售单元要求附说明书，没说必须附标签。只要内容都涵盖了就可以，没必要重复。