产品包装

happy_ddT98 · 发表于 2019-1-12 10:59:52

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到家好，请教一下，我们产品是灭菌的产品，后面包装要变更，需要去注册变更吗？

萌新 · 发表于 2019-1-12 11:02:03

什么包装，初包装？外包装？

happy_ddT98 · 发表于 2019-1-12 11:02:55

萌新发表于 2019-1-12 11:02
什么包装，初包装？外包装？

应该是内包装吧，与产品直接接触的

萌新 · 发表于 2019-1-12 11:05:44

无菌屏障系统，技术要求和说明书有涉及吧，如果只是更换供应商就不用变更了

happy_ddT98 · 发表于 2019-1-12 11:09:36

萌新发表于 2019-1-12 11:05
无菌屏障系统，技术要求和说明书有涉及吧，如果只是更换供应商就不用变更了

技术要求中肯定有无菌要求的啊，无菌要求不会变啊，就是包装的外观，还有供应商，那是不是我们做好相关的验证就可以了，不需要变更了吧

萌新 · 发表于 2019-1-12 11:14:19

构成无菌的无菌屏障系统没变就不用了

S尘梦S · 发表于 2019-1-12 13:34:05

看不懂说的什么

happy_ddT98 · 发表于 2019-1-12 13:38:33

S尘梦S 发表于 2019-1-12 13:34
看不懂说的什么

就是说产品的包装变更要不要走注册变更，应该要的吧

哇-咔咔 · 发表于 2019-1-12 14:08:03

跟市局器械科沟通一下，不更改技术要求，备案就行了。

happy_ddT98 · 发表于 2019-1-12 14:37:55

哇-咔咔发表于 2019-1-12 14:08
跟市局器械科沟通一下，不更改技术要求，备案就行了。

是二类灭菌的产品

萌新 · 发表于 2019-1-12 18:03:59

happy_ddT98 发表于 2019-1-12 13:38
就是说产品的包装变更要不要走注册变更，应该要的吧

你们有自己评估过风险，变更包装会影响产品无菌性能吗，就是我上面说的无菌屏障系统，如果不会影响产品的无菌条件，自己留下证据就行了。

萌新 · 发表于 2019-1-12 18:06:39

萌新发表于 2019-1-12 18:03
你们有自己评估过风险，变更包装会影响产品无菌性能吗，就是我上面说的无菌屏障系统，如果不会影响产品的 ...

如果更换材质，无菌屏障系统多一个少一个都要注册变更