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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 注册] iso13485-2016版医疗器械质量管理体系文件一套
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注册] iso13485-2016版医疗器械质量管理体系文件一套

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风过无痕12
药徒
发表于 2019-1-13 20:48:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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序号
文件编号
文件名称
文件
级别
版本
保存期限/年
备注
1
XXXX-QM -2016
质量手册
一级
B/0
长期
2
XXXX-Qp4.2.3-2016
文件控制程序
二级
B/0
长期
3
XXXX-Qp4.2.4-2016
记录控制程序
二级
B/0
长期
4
XXXX-Qp5.6-2016
管理评审控制程序
二级
B/0
长期
5
XXXX-Qp6.2-2016
人力资源控制程序
二级
B/0
长期
6
XXXX-Qp6.3-2016
基础设施和工作环境控制程序
二级
B/0
长期
7
XXXX-Qp7.1-2016
风险管理控制程序
二级
B/0
长期
8
XXXX-Qp7.2-2016
与顾客有关过程控制程序
二级
B/0
长期
9
XXXX-Qp7.3-2016
设计和开发控制程序
二级
B/0
长期
10
XXXX-Qp7.4-2016
采购控制程序
二级
B/0
长期
11
XXXX-Qp7.5.1-2016
销售服务提供过程控制程序
二级
B/0
长期
12
XXXX-QP7.5.8-2016
标识和可追溯性控制程序
二级
B/0
长期
13
XXXX-Qp7.5.11-2016
产品防护控制程序
二级
B/0
长期
14
XXXX-Qp7.6-2016
监视和测量设备控制程序
二级
B/0
长期
15
XXXX-Qp8.2.1-2016
顾客反馈控制程序
二级
B/0
长期
16
XXXX-Qp8.2.3-2016
不良事件监测和报告控制程序
二级
B/0
长期
17
XXXX-Qp8.2.4-2016
内部审核控制程序
二级
B/0
长期
18
XXXX-Qp8.2.6-2016
产品监视测量控制程序
二级
B/0
长期
19
XXXX-Qp8.3-2016
不合格品控制程序
二级
B/0
长期
20
XXXX-Qp8.4-2016
数据分析控制程序
二级
B/0
长期
21
XXXX-Qp8.5-2016
纠正预防措施控制程序
二级
B/0
长期
22
XXXX-Qp8.5.1-2016
忠告性通知发布和实施控制程序
二级
B/0
长期

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瓶瓶
大师
发表于 2019-11-4 14:01:25 | 显示全部楼层
只是个目录，加点文件撒
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18535560212
药徒
发表于 2019-1-14 21:46:11 | 显示全部楼层
楼主不是无菌产品吗？为什么没有ISO 13485:2016 7.5.7要求的灭菌和无菌屏障系统过程确认的专用要求。这个文件我有点不会写
药学专业认可：0
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木槿蔷薇
发表于 2019-3-5 10:36:05 | 显示全部楼层
小白一名，刚来报道，在努力刷贴攒积分
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学无止境88325
发表于 2019-3-10 12:55:04 来自手机 | 显示全部楼层
同感楼上，小白只看看。
来自安卓APP客户端
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AngelaRu1
药徒
发表于 2019-3-13 10:22:00 | 显示全部楼层
一二级文件
药学专业认可：1
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canglan
药徒
发表于 2019-4-24 14:17:55 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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zwy_yudong
发表于 2019-4-25 14:15:03 | 显示全部楼层
谢谢分享，学习了
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yuantaipz
发表于 2019-8-16 10:22:02 | 显示全部楼层
缺了很多东西呢
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cora
发表于 2019-9-2 10:13:50 | 显示全部楼层
小白一名，刚来报道，谢谢分享
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叶丽娟
药徒
发表于 2019-9-6 09:32:43 | 显示全部楼层
看看，回复为了积分。
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15569c144
发表于 2019-9-6 09:44:43 | 显示全部楼层
看看，回复为了积分。
药学专业认可：0
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King-Lam
药徒
发表于 2019-10-21 15:58:18 | 显示全部楼层
小白一枚，谢谢分享，来学习学习
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溜溜球1
发表于 2019-10-31 09:44:57 | 显示全部楼层
XIEXIEFENXIANG
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zhuanglifan
发表于 2019-11-4 13:51:23 | 显示全部楼层
没见到分享文件
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芦苇123
发表于 2019-11-14 19:57:53 | 显示全部楼层
看看，回复为了积分。
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芦苇123
发表于 2019-11-18 10:56:58 | 显示全部楼层
看看，回复为了积分。
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vennger
发表于 2019-12-10 13:51:58 | 显示全部楼层
只是目录，没有具体内容，感觉有点不过瘾。
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efan0022101
药徒
发表于 2020-1-4 09:46:36 | 显示全部楼层
没见到分享
没见到分享
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134502
发表于 2020-2-26 15:05:32 | 显示全部楼层
小白一名，刚来报道，谢谢分享
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