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我的第一次国内GMP认证是在2013年，至今已经经历了6次(5次药厂，1次医疗器械)，“飞行检查”不低于10次。
要说印象最深刻的莫过于在原料药生产线的那次经历！
①实操为主，书本为辅
做过非无菌原料制剂的小伙伴应该都了解，原料合成工艺是个非常复杂且不容易把握的。前体的纯度，在反应介质的溶解性，反应温度和持续时间，甚至是天气(主要是湿度影响)，都会对最终产品的纯度或收率有直接影响。
当时我调到原料合成制剂车间担任现场QA不久，各方面经验都不太熟，在工作几十年的老师傅面前，学历和书本知识基本无效~凭借着工艺规程和操作SOP那几十页纸上的字，我想在短期内战胜检查官的“百般盘问”几乎是不可能的。
不过，很“幸运”的是，我又被部门纳入迎审人员名单，负责陪同该车间为期4天的现场核查工作。相比现在的“飞检”，现场核查是很温柔的，检察官什么时候来，来多久都会提早知会，让企业做好“充足准备”。企业是准备好了，不过我的准备还差得远呢，“临阵磨枪不快也光”，该来的始终要来，前一晚匆匆翻了一把指南就这么硬着头皮上了。
②充足准备，好的开头
为了能让检查官留下第一好印象，迎审第一天，整个车间的人员都早早的到现场，在车间主任带领下，我们分组先巡查一遍：该挂标识的挂好牌，有效期不对的赶紧改；该在的文件和记录版本再对一遍，非当天品种的赶紧拿走；整个生产线相关房间门窗是否保持正常关闭状态；洁净区各房间压差是否调节正常……
最后清扫一遍大门口，整理好工作服，迎接检察官到来。
首次会议有点长，等到检查官到现场已经是下午了。这次检查官一行4人，2男2女中规中矩~
由于我们做的是化学品合成制剂，产生的工业“三废”有点大，整个车间难免会残留着一股刺鼻怪味，女检查官在门口一闻到立即就“保持警惕”，怎么也不肯进去现场了，嚷嚷着要去看文件…男检查官就没办法了，于是乎他们兵分两路，查看现场的就剩下2位男同志了。
主迎审官识趣的献上“猪鼻”式防毒面罩，检查官对我们的准备表示赞许。在车间黄主任的带领下先去看了合成反应，然后是蒸馏浓缩，粗品冷却结晶，离心过滤，母液回收等各反应设备，讲解了各工序流程，工艺要点，检查官提的几个小问题都在预料中顺利解答，走完整个合成过程都是轻松融洽。
③“任性”一把，通宵作业
除了上面提到了原料合成工艺是复杂和不易控制的，其实原料合成还有一难点就是——反应周期各有差异。不巧的是，我们报批的品种是一个合成反应时间长达几十小时小时的产品。
检查官巡查完合成过程，随口问了句“你们的产品精烘包是不是在洁净区，明天有没有得看？”主迎审解释了我们产品的周期长，考虑到人的疲劳度(国企比较注重人员劳保)，我们是做过验证可以晚上中断，白天接着反应。结果检查官A眉毛一横：“那就是说，两天不是做不到，而是你们不想做嘛，明天带我去看精制后面的工序！”
“打掉的牙只能往肚子里吞”……由于检查官的“任性”举动，我们整个车间不得不配合工作，生产线相关人员全体通宵加班……争取在检察官的预计时间内完成到期望的步骤……
④成也“猪鼻”，败也“猪鼻”
一个晚上很快过去，第二天下午，工序顺利进行到精制环节，检查官也如期到达生产现场，准备进入洁净区核查精烘包线。
正常的更衣流程后，还是在黄主任的带领下，检查官进入洁净区。由于原料药精制需要用到大量的有机溶剂(伏笔)不断对产品进行“洗脱”除杂质，检查官依次测试了洁净区内防爆开关，防爆插座，除静电设施，空调系统送风回风效果，房间之间压差等……对我们的硬件设施表示满意，对现场人员操作的问题也得到了满意的回答，走完整个洁净区也还是保持安稳祥和。
出来洁净区，检查官B还回“猪鼻”式防毒面罩的时候，无意间回了句“你们这种合成车间，味道太大了，顾忌员工身体健康，给每个人(甚至是检查人员)配备面罩做得不错，你们这个滤芯更换周期是多久呀？”当时我的第一反应就是“坏事了”！
一阵简单的沉默后，黄主任答：“我们会定期更换面罩滤芯里的活性炭颗粒，对废弃的活性炭统一回收处理。”
检查官B：“那更换周期是怎么制订的，有没有作相关的记录？”
又是一阵短暂的沉默，主迎审官弱弱的答：“目前我们公司还没有相关的更换记录，不过有活性炭颗粒采购记录和车间领用记录。”
检查官B一阵“窃喜”，掏出小本本记载“XX公司，XX车间，微小缺陷1条：生产使用防护面罩没有更换与保养记录”……
⑤顺利过关，持之以恒
3天很快过去，第4天上午末次会议，负责查看文件的2位女检查官也登记了几条微小缺陷（XX批生产记录错误修改为签名；某设备文件上名称与现场实物挂的状态牌名称不同……），给定限期整改。
在期限内递交整改前后对比的图(照)片、视频，书面报告……没多久，企业就拿到了GMP证书。
随着经历得多了，自己知识面也广了，心里就越来越踏实，对各种检查都慢慢看开了。
很多小伙伴都比较慌“飞检”，我想说的是：“打铁还需自身硬！”，一如既往地保持着对产品负责，对自己负责，对客户负责的心，就算每天都是“飞检”，又有何惧？
作者简介： 松脂，广东省制药&医疗器械工程师。拥有6年药品生产、1年医疗器械企业工作经历，曾服务于华润旗下医药公司、国内降压降脂仿制药龙头企业，在生产现场管理，验证、偏差与变更、风险评估，供应商审计，GMP合规性管理，人员培训有丰富经验。 现任某“双千人计划”海归博士创立的无源Ⅲ类植入医疗器械公司质量工程师。从事研发产品转产，计算机信息化管理、数据完整性管理和质量优化改进工作。 这里将不定期分享行业内所见所想，和小伙伴们激起思想火花，互相学习，共同进步。 欢迎关注并与我交流互动，共同打造高质量群体，为人类健康事业做贡献！
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发表于 2019-1-17 21:18:20
置顶卡
变色卡
这个做广告一样
楼主
我把公众号的内容复制过来的
其实有一般缺陷的~但是我不能说出来
我们是华润旗下医药公司，国务院直属央企……
以前都是先发论坛再发本人的公众号，这篇弄反了
生产车间和生产线多，其实也跟走马观花似的