【GMP】第一次GMP认证经历

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【GMP】第一次GMP认证经历

在蒲公英平台阅读到《说说「我的第一次GMP认证经历」》，文中提到知药学社的一篇文章《叶非：我的第一次GMP认证经历》该文章引发了知药学社很多社员回想当年认证时，我也在点开了这篇文章，边读，边回忆起我的第一次GMP认证经历.....

那是我毕业后，入职的第一家公司，在公司第一次参加GMP认证，是在2015年，当时的状态虽然至今已过去三年了，还是记忆犹新。我们公司GMP证书是在2015年04月到期，由于种种原因导致迟迟未准备GMP换证事宜。一直到2015年01月才陆续开展相关工作。而且公司当时有两个项目要一起过GMP,一方面是普通中药饮片，另一方面是直接口服饮片，一帮人马，两证同抓，时间很紧迫。（在准备好普通中药饮片以及直接口服饮片的认证事宜后，到检查前被告知直接口服饮片暂时不能认证。所以后来的直接口服饮片认证发生的事就不在这里叙述了。）从准备到药监人员检查整整跨了十个月，中间发生的事太多，我就不一一铺开了，接下来的写的事，都是跳跃式的讲述。

第一回合：不知道当时是不是人员配备不足的原因，领导安排我作为该次认证工作的副组长（当时我的岗位是QC主管，上任不到两个月） ，接受这个重任时的我，还是一个连GMP中文全名还说不出来的菜鸟，一片空白。哈哈。。。。。。

公司这边请了咨询公司，认证用的整套文件在2月份给到公司这边，当时领导把文件发给我，叫打印出来签字。好嘞，加班加点打印完签字，最后领导提出文件版本号不对。后来跟咨询公司沟通协商把事情解决。

第二回合：由于当时正时国家局公布对新版GMP认证提出的要求的时期，通知指出，在2015年12月31日前未取得新修订《药品GMP证书》企业，《药品生产许可证》有效期不予延续，自2016年1月1日起停止任何产品的生产销售。好多药品生产企业都在赶末班车，审查的工作人员忙不过来，公司这边7月份递交的申请资料，一直等到十月下旬才接受检查。在等待检查的过程中，咨询公司偶尔过来指导一下，每次过来都有需要改正的地方。接受检查前，咨询公司最后一次到我司，是在检查的前一天，当天晚上在对实验室留样那边进行查看，指出留样的包装形式不符合GMP要求，哇，这下实验室的同事炸开了，前段时间看的时候不指出，明天就要检查了，今晚你告诉我不符合要求。到检查前的那天晚上为止加了多少班，已经记不得了，但是身体是记得的，实验室的同事们，带着疲惫的身体，加班将所有的留样按照咨询公司要求从新整理。（上千份留样，当晚加班到凌晨三点多，第二天六点多再起来迎接检查。）

第三回合：认证中，检查人员到仓储现场检查，其中一位检查员，要求将封箱打开，拿起箱子里的一袋黄芪，要求提供相关的检验资料，陪同的同事将信息反馈到实验室要求提供检查员要的资料。经核实发现，该黄芪在认证前排查时，已列入销毁的（原因是2013年的生产，未经全检）。仓库同事未按要求将该黄芪销毁，落实情况却填写已完成。既然事情都已经发生了，只能想办法解决。所幸，最后这事都化险为夷。接下来后面的检查相对顺利很多，有一些小插曲，我就不一一细说了。因我是这次认证的组织者之一，GMP系统的文件，又由我保管，实验室的工作又是我来主导。传递检查员需要的文件什么的自然而然被安排到我身上。

检查的最后一天，我们的心还悬着，担心是否能通过认证。当听完末次会议后，检查员将现场检查不合格项目情况传递给我们公司领导签字时，检查员说本次检查通过，请企业落实不合格项目的整改事宜。悬着的心，终于放下。从会议室出来，奔走着去告诉在等待的结果同事们，我们通过了，在场的每个人都很激动，哇声一片。开心的说，今晚有庆功宴啦，会在哪里吃呢，你说会不会有奖励啊......

经历这次GMP认证后，感觉自己对GMP有了更多的认识，对我今后的发展是一个蜕变的开始。感谢公司领导给了我这个机会，感谢与我一起并肩努力的同事们。

九三

各种不掉链子的事，在认证检查时，就会时常发生，平常的工作要求要细才可以。而有时候，往往是先领导出问题，导致的后面一系列的漏洞。所以，常说，错误在前三排。

yuanzhi780617

现在的认证越来越扣细处，

syhorchid

不忘初心，继续前进。

城里人hh

身体是自己的，只有身体知道，不知道熬了多少夜，上班打卡从早八晚五，到后面只用打一次上班卡，GMP是一个体系，牵一发动全身，一会这样改，一会那样改，决策真的很重要！

伤不起520

不忘初心，继续前进。

山顶洞人

看来下一次应该写最好的一次！