关于培养基模拟灌装的疑问

沉淀nyear

各位蒲友：无菌原料药做培养基模拟灌装，需要的培养基数量约为200~300L，请问这些需要的培养基，是如何进行灭菌处理、如何转运到分装隔离器的呢？贵单位都是怎么做的呢？求解......

jedi271

熔岩巨人 发表于 2019-1-21 10:00
培养基能耐受高温呀  这个做法不靠谱

还有，很多生物制品的培养基灭菌也差不多是高温蒸汽灭菌，怎么到你这里了就不靠谱了呢？

1846679618

你在说些什么哦，培养基为什么需要灭菌，为什么要分装到隔离器里？模拟灌装是在生产环境和设备下模拟生产的

亮，躬耕陇亩

老铁你是看字面意思，培养基模拟无菌原料药？

jedi271

可以用脉动真空灭菌柜的，使用三角瓶之类的盛装，但是要做灭菌装载验证，并且脉动参数千万要摸索一下，否则很容易爆瓶的。。。

贾斯特耐克

无菌指南说的是从无菌操作的第一步开始，按你说的：灭菌之后才是开始

wanson_lee

请问你的模具怎么实现无菌转运的呢，最基本的原则肯定是要参照你模具器具的无菌转运的嘛

熔岩巨人

jedi271 发表于 2019-1-21 08:16
可以用脉动真空灭菌柜的，使用三角瓶之类的盛装，但是要做灭菌装载验证，并且脉动参数千万要摸索一下，否则 ...

培养基能耐受高温呀  这个做法不靠谱

zk8031

市面上有没有无菌培养基，不用灭菌直接用的？？

jedi271

熔岩巨人 发表于 2019-1-21 10:00
培养基能耐受高温呀  这个做法不靠谱

这个我还真不清楚，但是我要告诉你，以前做无菌粉针剂，没有适合的除菌过滤手段（车间只有一个消毒液过滤的，不大适用于TSB过滤），使用灭菌后的TSB模拟，其灭菌后的TSB促生长试验没问题，新版GMP认证都通过了。。。

熔岩巨人

jedi271 发表于 2019-1-21 16:54
这个我还真不清楚，但是我要告诉你，以前做无菌粉针剂，没有适合的除菌过滤手段（车间只有一个消毒液过滤 ...

我不能否定你这个说法 我只是当初设计的时候考虑了这个问题 单纯的从普遍性的培养基成分考虑 蛋白胨这些是不耐高温的  肯定会破坏营养物质 至于破坏到那个程度，我没有研究就没有发言权
至于你说的促生长试验 我不怀疑你做过 成功了 能促生长 我就问一下 你的促生长试验是采用的计数法还是定性 是看菌种能不能长 还是长得还不好 数量够不够 毕竟选择培养基作为模拟物质，主要是考虑到促生长能力强，但凡有微生物污染都能查看出来那种
单纯的讨论一下

jedi271

熔岩巨人 发表于 2019-1-22 08:30
我不能否定你这个说法 我只是当初设计的时候考虑了这个问题 单纯的从普遍性的培养基成分考虑 蛋白胨这些 ...

我查了下资料，确实蛋白胨随着灭菌时间的增长会逐渐分解，但是具体分解到什么程度，没有相应数据支持。如果无菌粉针车间不使用灭菌方式的话（除菌过滤这个方式不大适用，因为粉针车间一般都没有配液罐以及相应的输送管路系统），只能使用无菌培养基。。。另外很多发酵确实是直接在发酵罐直接灭菌培养基，我们公司就是这样有TSB还有一些其他的，我也咨询过他们，他们说很多企业就是这样做的，应该是一个常规的操作模式。。。

jedi271

熔岩巨人 发表于 2019-1-22 08:30
我不能否定你这个说法 我只是当初设计的时候考虑了这个问题 单纯的从普遍性的培养基成分考虑 蛋白胨这些 ...

我查了下资料，确实蛋白胨随着灭菌时间的增长会逐渐分解，但是具体分解到什么程度，没有相应数据支持。如果无菌粉针车间不使用灭菌方式的话（除菌过滤这个方式不大适用，因为粉针车间一般都没有配液罐以及相应的输送管路系统），只能使用无菌培养基。。。另外很多发酵确实是直接在发酵罐直接灭菌培养基，我们公司就是这样有TSB还有一些其他的，我也咨询过他们，他们说很多企业就是这样做的，应该是一个常规的操作模式。。。

熔岩巨人

jedi271 发表于 2019-1-22 08:57
我查了下资料，确实蛋白胨随着灭菌时间的增长会逐渐分解，但是具体分解到什么程度，没有相应数据支持。如 ...

涨知识  果然是三人行 必有我师 希望你能发一个帖子讲一下 这方面你的理解我认识  培养基模拟这块 我发过几个帖子讨论 还是有很多困惑