试剂稳定性问题

jiangjiang123 · 发表于 2019-1-28 11:49:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

IVD新成立公司，但项目已经很早就在实验室开展了，稳定性和性能评估试验开展都是在公司成立之前，这种情况法规上允许吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-1-28 11:55:39

有文件，有记录，没有变更，有持续性，原测试基本符合现行法规，法规就允许啊。

jiangjiang123 · 发表于 2019-1-28 11:57:26

yhdaizy@163.com 发表于 2019-1-28 11:55
有文件，有记录，没有变更，有持续性，原测试基本符合现行法规，法规就允许啊。

谢谢，那研发场地是否需要证明，例如租用凭证之类

Eden.Zhu · 发表于 2019-1-28 14:06:13

只要有相关的记录，保证可追溯就OK