化妆品产业2019再迎发展机遇

毒手药王邓智先

政策红利刺激 行业同步发力
化妆品产业2019再迎发展机遇
    □ 徐伟红

    2018年，对化妆品行业发展和监管工作来说是很不寻常的一年，化妆品监管体制、政策措施甚至理念都发生了重大而深刻的变化，化妆品产业依然保持高速稳定增长。但是，也要清醒地看到，一些潜在问题也亟须业界重视。

    发展不平衡的矛盾依然突出

    公开数据显示，截至2018年12月20日，全国新增化妆品生产企业448家，增长率为10.4%。其中浙江省新增84家，增长率高达20.6%。2018年前11个月，我国化妆品市场零售额为2375亿元，同比增长10.5%，表明化妆品行业仍然高于经济整体增长率。

    据分析，得益于城镇化快速发展带来的诸如庞大化妆品消费人口、新生代颜值追求和消费理念变化、新型销售模式的鼓动等因素，我国化妆品行业快速发展势头将继续保持。同时，这也与政府部门简政放权、降税改革等释放行业活力的政策有直接关系。

    但分析相关数据可以发现，在化妆品产业快速发展背景下，发展不平衡的状况依然严峻。一是从地域发展看，生产企业高度集中，仅广东、浙江、江苏、上海四省市的化妆品生产企业就达3593家，占全国化妆品企业总数的75.9%。二是从品牌和产品渠道看，进口产品增长迅猛，本土产品仍待提升。据统计，目前跨境电商零售产品中，美妆产品份额占30%左右，为第一大产品类目，与之形成鲜明对比的是，本土化妆品品牌的低市场占有率。据中商产业研究院提供的数据显示，2018年前11个月，中国进口化妆品18.8万吨，增幅达79%；进口金额为625.43亿元，同比增长74.1%；出口金额为155.85亿元，同比增长22.3%。从浙江省的情况看，进口化妆品的单价是出口化妆品价格的4.6倍，进出口价格悬殊。

    目前，本土化妆品行业与中国制造整体发展水平有落差，亟待化妆品生产企业抓住个性化需求的机遇，以产品质量安全为底线，在强化研发、精准营销和品牌建设等方面同步发力，推动国产美妆行业提档升级。

    企业主体责任意识仍待提升

    据中国食品药品网报道，2018年，国家级化妆品监督抽检15465批次，总体合格率为94.6%。在抽检工作思路转向提升问题发现率的情况下，94.6%的合格率显示出我国的化妆品安全状况稳定趋好。

    从抽检发现的问题看，排前两位的分别是染发剂、防晒剂成分与产品批件或标签标识内容不一致。与上年度相比，染发产品抽检不合格率下降了13.3%。其次是微生物污染问题，非法添加激素、重金属等严重违法问题已大幅减少，表明化妆品行业实质安全风险显著降低，但部分化妆品生产企业存在擅改配方生产、质量和卫生管理不到位的现象。

    笔者认为，在落实企业主体责任方面，主要有两个制约因素。

    一是企业责任意识不强、能力不足。目前，仍然有部分化妆品企业对产品质量安全不够重视，甚至为追求产品见效快、利润高而铤而走险，无证生产、非法添加、虚假宣传等问题仍然存在；还有大批中小化妆品生产企业缺乏专业能力过硬的质量管理人员，在法规、标准的贯彻中存在理解偏差、执行不到位的情况，难以建立和运行从原料采购、过程管理到质量控制全链条的管理体系。

    二是标准不健全。当前，新的化妆品工艺技术、新的经营业态层出不穷，相应的法规标准滞后，行业和监管缺少有力有效依据遵循的矛盾仍然突出。如近些年兴起的跨境电商进口化妆品，现行政策是遵循产地标准并按个人物品管理，产品风险由消费者承担；但化妆品与健康安全相关，有必要建立符合跨境电商行业实际的经营及产品标准。

    协同共治机制逐步推进

    2018年是化妆品监管改革的关键之年，国家和多数省级药监局单设化妆品监管机构，为化妆品监管能力建设创造了史上最佳机遇，化妆品监管工作按照“放管服”改革的要求扎实推进。

    一是“放”，激发行业活力。2018年，国家药监局组织各省级药品监管部门重点推进“证照分离”改革，对化妆品生产许可实施简化材料、缩减时限、全程网办改革，将进口非特殊用途化妆品备案管理从试点推广到全国，对特殊用途化妆品延续审评简化提速。如浙江省依托港口和电商平台发达的优势，通过进口非特殊用途化妆品审批改备案改革，推动了进口化妆品产业的发展和事后监管制度的创新。

    二是“管”，遵循“四个最严”。2018年12月18日，司法部正式向WTO通报了《化妆品监督管理条例》（草案），标志着条例的修订工作取得重大进展。结合条例的修订，化妆品生产质量管理规范、化妆品网络销售监督管理办法、非特殊用途化妆品备案管理办法等法规标准建设也有序推进。2018年，飞行检查、监督抽检、不良反应监测等监管措施进一步协同推进，力度更大、领域更广、项目更多，曝光更及时、处置更有力。如国家药监局以问题为导向，开展了对47家化妆品生产企业的飞行检查，并责令12家严重违反质量管理的企业暂停生产，有效打击了化妆品领域的违法违规行为。在浙江省，省、市两级监管部门全年对151家化妆品生产企业开展了飞行检查，安排2000批次抽检，覆盖全部在产化妆品生产企业；不良反应监测哨点覆盖每个县域；对发现的问题全面公开曝光、集中约谈教育和监督整改，并依法作出处罚。国家药监局还组织各地开展了网络经营化妆品专项检查，监督落实第三方平台责任，探索试行线上线下协同治理模式。浙江省继续开展“百千万”美丽消费工程，累计整治92条街、776家商场、8784家经营单位，规范线下主流消费渠道；此外，该省还以学生、机关干部等为重点，持续推进化妆品科普“进校园”“进机关”等宣传活动，将其打造成省、市、县联动的常态化宣传品牌。

    三是“服”，力求精准有效。有效的监管是良好发展的前提，健康的发展也是做好监管的有利条件，两者相互依存、相互促进。在浙江省，监管部门始终把对行业的服务作为一项重点工作来推进。如不定期对企业质量负责人、检验员、注册申报员等开展分类别分层次的政策宣贯培训，部分地市组织开展企业质量负责人能力比武；针对从业人员缺乏系统性化妆品专业教育的现状，协调浙江医药高等专科学校开设化妆品专业继续教育班，供省内从业人员报考学习，着力提升行业整体管理能力。在监管工作中，始终与行业保持沟通交流，设立相关工作联系的微信群、钉钉群；建立每月一次的企业现场接待日制度，定期对非特殊用途化妆品备案数据进行汇总分析，发布常见问题警示信息等，确保监管工作统一透明。

    随着机构改革工作的深入推进，在分工明确、上下协同的监管体系基础上，通过深化日常监管和高风险领域专项整治，相信化妆品产业在2019年将迎来更高质量的发展。同时，期待在《化妆品监督管理条例》及配套法规制度出台后，监管模式进一步优化，健全监管部门、市场主体、公众间的信息交流机制和渠道，形成线索共享、精准监管、社会共治模式，实现监管线索从市场中来，从消费者中来，监管成果应用到消费终端，让美丽事业更健康的目标。

    （作者单位：浙江省药品监管局）

毒手药王邓智先

如何保护敏感肌？

    配图/赵乃育

    □ 魏文锋

    到了冬天，不少人的脸部开始泛红、干燥、紧绷，其实，这些都是敏感肌造成的。那么，作为敏感肌人群，该怎么护肤呢？

    知己知彼 了解敏感肌

    首先，要先了解什么是敏感肌。如果皮肤有以下情况，说明已经被敏感肌盯上了：角质层变薄，容易干燥、紧绷、泛红；用化妆品时容易出现瘙痒甚至刺痛感，耐受性差；皮肤的水油失衡，外油内干，出现痘痘、粉刺等。

    如果不确定是否为敏感肌，建议去医院做“乳酸刺激试验”——将10%的乳酸涂抹在鼻唇沟和面颊上，分别在两分半和五分钟时评估刺痛程度，以及查看是否有红斑。根据刺痛程度以及红斑情况，通常把敏感肌分为四个等级：第一级，不敏感，皮肤对外界刺激无反应；第二级轻度敏感，皮肤对外界刺激有反应，但可耐受，且短期内可自愈；第三级为中度敏感，皮肤对外界刺激不易耐受，短期内不能自愈，但很少发生湿疹等皮肤疾病；第四级为高度敏感，皮肤对外界刺激反应明显，容易发生接触性皮炎、湿疹等皮肤疾病。

    其次，要弄清楚敏感肌是怎么来的。除了少部分人皮肤天生敏感、角质层薄、遇光敏感外，绝大部分人的敏感肌是人为造成的。皮肤天然的保护屏障是由皮肤角质层细胞、细胞间脂质和覆盖在皮肤表面的皮脂膜组成。其中，细胞间脂质担任防止外界刺激、阻止水分挥发的重任。在健康状态下，这层保护屏障就像一道城墙，用来抵御外界有毒有害物质，抵抗各种化学和物理刺激，如抵挡紫外线、自我调节保湿等。但是，皮肤保护屏障并非坚不可摧，不当的护肤行为容易导致皮肤保护屏障受损，而敏感肌就是皮肤保护屏障受损的表现之一。

    究竟有哪些不当的护肤行为会损害皮肤天然的保护屏障而导致敏感肌呢？一是清洁不当。一些人由于皮脂分泌旺盛，总给人一种“油光满面”的感觉，所以就频繁使用皂基类洁面产品进行洗脸，结果把皮肤自带的皮脂也给洗掉了，导致皮脂腺分泌更多的皮脂出来。虽然脸部看上去依然很油，但实际上却非常干燥，就是平常所说的“外油内干”，也即所谓的“油性敏感肌”。还有人在洗脸时经常配以磨砂、去角质、去黑头功效的洗护产品，或者过度卸妆，都会损伤皮肤保护屏障。除此之外，用水温过热的水洗脸也会导致皮脂膜水解，造成皮肤保护屏障破损。二是护肤不当。频繁使用面膜，也会使皮肤的角质层被大量水分软化，皮肤就会变得越来越脆弱。还有的人总是把皮肤当成试验田，沉迷于尝试各种化妆品叠加使用的效果或使用刷酸、含酒精等刺激性较大的化妆品，这些行为同样会损伤皮肤的保护屏障。

    有的放矢 修复皮肤屏障

    修复皮肤屏障的关键就在于修复细胞间脂质，市场上销售的修复皮肤屏障的产品，不管是精华液、霜还是乳、油等，都是靠补充细胞间脂质的组成成分——神经酰胺、脂肪酸、胆甾醇来发挥效用。其中，神经酰胺对皮肤保湿修护有很好的作用，现在大多修复产品都含有神经酰胺，可以直接给皮肤补充缺失的神经酰胺；有些护肤品里含有植物油脂（鳄梨油、杏仁油等），这些油脂可以为皮肤提供所需的脂肪酸；胆甾醇就是胆固醇，护肤品加入胆甾醇，也可以达到修复皮肤屏障的作用。

    为避免加重敏感肌，在修复皮肤屏障的这段时间里，还需要正确的护肤行为。一是适度清洁。避免使用含有皂基等刺激性大的洁面产品，可以选用温和的、刺激性低的洁面产品，频率一天一次即可；水温以接近人体体温最为适宜。二是合理保湿。保湿是护肤的关键，所以要做好皮肤的基础保湿工作，可以选用成分安全、保湿效果好的乳液、膏、霜等护肤产品，如成分表中含封闭性好的油脂（霍霍巴油、角鲨烷、牛油果油、乳木果油等）和天然保湿因子（甘油、玻尿酸、尿囊素、PCA钠等）。三是加强防晒。无论皮肤是否受损，都必须做好防晒工作，如传统的防晒利器：遮阳帽、太阳镜等；受损不严重的，可选用一些物理防晒产品。四是尽量不要化妆。反复卸妆会加重皮肤负担，不利于皮肤保护屏障的修复。五是停用激素类、酸类和含有刺激性成分的护肤产品。

    坚持正确的护肤方式，敏感肌才有变好的可能。当然，如果皮肤问题已经告急，那么就一定要去正规医院做医学检查，接受正规的医疗治疗。

    （来源：基础美学微信公众号）

毒手药王邓智先

为化妆品行业设立红线
    □ 铭江

    近日，国家药品监管局官网发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，明确了以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为；在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。上述定性解答，无疑是一颗“重磅炸弹”，成为化妆品企业和众多媒体关注的焦点。

    其实，早在2010年，原国家食药监局就已发布《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》，明确将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一。2011年，原国家食药监局又发布《关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知》，再次重申要重点检查“是否存在套用冒用批准文号（备案号）或在产品标签、小包装或者说明书上标识和宣称‘药妆’‘医学护肤品’等夸大宣传、使用医疗术语等违法违规行为”。

    笔者认为，国家药监局此次以化妆品监督管理常见问题解答的方式澄清有关概念非常好，对下一步指导化妆品企业规范生产经营，以及做好监管都非常重要和及时。因为上述解答，是对相关规定的重申或强调，并不是政策调整，也非标准提高。

    近年来，化妆品行业热衷于宣称一些特殊功效成分，制造市场热点，以此吸引消费者的目光。但是，其中有不少信息在科学性和合规性方面都存在问题，甚至误导消费，“EGF”就是其中的典型案例。

    据了解，“EGF”（又称人寡肽-1）因其有效性和安全性问题，并未获得包括中国在内的多数国家和地区批准允许在化妆品中使用。所以，市场上销售的该类产品或是违法添加，或是虚假宣传，肯定存在问题。

    笔者注意到，自1月14日起，中国食品药品网、《中国医药报》先后发表多篇文章，就国家药监局对“药妆”“EGF”的定性规范进行解读，并曝光各大电商平台宣传“药妆”“EGF”以及部分电商销售添加“EGF”产品的违法行为。在社会各界舆论的影响下，从1月16日起，各电商平台纷纷掀起“药妆”下架潮，淘宝官方也发布相关管控通知。

    对此，笔者认为，对于化妆品生产经营企业来说，应该主动履行企业主体责任，自觉下架、召回任何标示或含有“EGF”的产品；对于监管部门而言，应该在日常监管中，以电商平台、美容院等经营渠道为重点，开展针对性监管，将问题产品逐出市场；对于消费者来讲，更要掌握基本的化妆品科普知识，学会辨别真伪，发现此类产品，立即向市场监管部门举报。

    当然，对于部分企业仍坚持认为“EGF”应该或可以用于化妆品的，笔者也不反对，建议他们按照化妆品新原料注册的有关程序和要求，提供有效性、安全性的相关证明，向审批部门申请将其纳入化妆品原料目录中。否则，违法必究。

毒手药王邓智先

化妆品监督管理常见问题解答（二）
    问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

    答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：

    一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

    二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

    问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？

    答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

    变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。

    问：进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

    答：进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

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