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本帖最后由 谢松亭 于 2019-2-18 17:34 编辑
十条浅谈数据可靠性
文/谢松亭 1.数据可靠性并不神秘 数据可靠性是近几年来比较热门的一个话题，网上各种课件帖子众多繁杂，各种机构组织的培训也如火如荼。但纵观各种法规，其实数据可靠性只是法规的一些最基本的要求，讲的也比较清楚，切莫将数据可靠性管理及实施看的很神秘，不必过度解读。 2.可靠性管理涉及到方方面面 数据可靠性管理，不仅仅局限于计算机化系统的管理，计算机化系统验证，也不是狭义的QC实验室的数据可靠性和真实性。应该是企业所有数据的真实性、完整性和可追溯性。 3.把握核心原则 数据可靠性的基本9个原则（数据的5个原则和管理4个基本原则）相信大家耳熟能详，在这里就不用过多一一阐述了，也容易理解，能做好这些基本原则，数据可靠性也基本上没多大问题。 4.不是记录越多、数据越完美数据越可靠 很多企业，记录越来越多，感觉已经不是在做药，而是在证明做药。繁多的记录导致出错的几率是越来越大。又有很多企业，记录干干净净，数据完整无缺，看起来非常完美。实际呢？ 5.不是系统越自动化越高级数据越可靠 电子化系统和记录替代纸质系统是药企发展的趋势，但是并不是上的自动化系统越多，系统越高级，数据越能得到保障。有的企业可能手动的都没搞好，就实施自动化的，能搞好吗？ 6.基于风险，合理管控 众所周知，计算机化系统和QC实验室一般是数据可靠性缺陷的重灾区，企业自然要投入更多的精力。但并不是其他的地方可以放松管理，也不是任何地方都需要投入大量的人力和物力，在管理和实施时一定要基于风险合理管控。 7.下层基础决定上层建筑 做好数据可靠性，需要领导层面引起足够的重视是前提，只有高层引起足够重视，将数据可靠性上升到企业文化，质量体系。营造良好的企业文化，建立健全质量体系，才能更好的保证数据可靠性。让每一个人都意识到自己所做的和保护患者安全性之间的联系。如果公司有外部的数据可靠性培训，质量生产一把手去是再合适不过了。 8.资源配置不足做好数据可靠性就是一个美丽的谎言 要想马儿跑，就要给足草，药企的高要求是有目共睹的，记录也很多，事情摆在那，如果人员配置不全。或者另外一方面，事情各部门推动不起来，导致各种实际情况发生如数据只能延迟写、事后补、记录只能瞒着造。这样如何能做到可靠诚信？ 9.数据可靠性源于设计 根据相关资料，80%的数据可靠性问题源于程序设计不当，可见程序设计的重要性，一般来说数据可靠性的设施分为管理实际人为操作两个层次，真正人为主管的去造假等还是很少的，从设计上避免数据可靠性设计也是非常关键的一环，大多数还是有与设计的不合理，包括原始的自控系统需求设计和规程记录设计等等。 10.你要一直问自己:数据从哪里来，要到哪里去？ 这是哲学的基本问题，可能没有答案，但在这里似乎有了一个答案：数据是从你手里来，最终是要到患者肚子里面去。每个人都要每天多问问自己，是不是对得起这份工作和良心。
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