关于西林瓶的使用

惜缘晴天

咨询各位一个问题，在临床样品制备阶段，使用的内包材，如西林瓶。其中，同一个厂家有两个生产场地，其中一个场地已经做过包材相容性试验，如果从另一个生产场地进行采购的话，是否可以直接使用，不再进行包材相容性试验？是否需要厂家提供一些资料？

飞凌大圣

1、两个厂址是同一个企业名称吗？
2、生产配方、原材料来源、关键工艺参数等有没有现场确认，一定是现场，供应商说了不算的。
我们以前遇到过一个集团公司两家生产企业同时向我们供货，还以为一家呢，现场审计之后才发现的，赶紧补做相关资料。
3、从我的理解来说，西林瓶是直接接触药品的关键材料，必须严格把控，除了做相容性研究、质量对比和稳定性之外，还要向药监部门备案。

个人理解，仅供参考！

惜缘晴天

飞凌大圣 发表于 2019-2-20 16:48
1、两个厂址是同一个企业名称吗？
2、生产配方、原材料来源、关键工艺参数等有没有现场确认，一定是现场， ...

谢谢您的指点。两个厂址名字不是一个，分别是肖特苏州和肖特新康。我们如果能够提供相关的证明证明这两个场地生产的西林瓶的材质是一模一样的话，能否可行呢？另外，我们目前是处于临床试验阶段，还没到正式生产呢

飞凌大圣

两个厂址生产的还是有差别的，尤其是成分这一块，太大宗物料的投料都是用铲车往里边装料的，实际数量差别可能会比较大，不是想象的那样“一模一样”的，去现场审计就知道了。

不可见异物

这种的  就当做是一个全新的供应商对待吧 ，我们有过供应商变更场地 提供了一堆资料，最后还是被落了一条

惜缘晴天

飞凌大圣 发表于 2019-2-20 16:56
两个厂址生产的还是有差别的，尤其是成分这一块，太大宗物料的投料都是用铲车往里边装料的，实际数量差别可 ...

好的，谢谢您的指点

惜缘晴天

不可见异物 发表于 2019-2-20 17:01
这种的  就当做是一个全新的供应商对待吧 ，我们有过供应商变更场地 提供了一堆资料，最后还是被落了一条

是临床阶段还是商业化生产阶段呢？严格的来讲，我们现在还在研发阶段，目前做的是临床试验的样品

不可见异物

惜缘晴天 发表于 2019-2-20 17:04
是临床阶段还是商业化生产阶段呢？严格的来讲，我们现在还在研发阶段，目前做的是临床试验的样品

我们是商业化生产的

氯雷他定

飞凌大圣 发表于 2019-2-20 16:48
1、两个厂址是同一个企业名称吗？
2、生产配方、原材料来源、关键工艺参数等有没有现场确认，一定是现场， ...

第三条，不用说，属于三类变更，必须试验、备案、批准才能使用

氯雷他定

惜缘晴天 发表于 2019-2-20 16:52
谢谢您的指点。两个厂址名字不是一个，分别是肖特苏州和肖特新康。我们如果能够提供相关的证明证明这两个 ...

您这程序还不如做新供应商流程呢

xufang_wolf

需要做一系列的确认工作，但是因为是一个集团下的2个公司，会比新供应商的流程简单一点

九三

内包材与原料管理一样

黑夜精灵

建议重新做包材相容性实验，虽然是一个厂家，但是场地不同。同一个公司不同车间也都得进行GMP检查一个道理。

黑夜精灵

建议重新做包材相容性实验，虽然是一个厂家，但是场地不同。同一个公司不同车间也都得进行GMP检查一个道理。

gdg661837

尽管是临床用样品，但是仍然需要做好。
虽然临床用样品国家不要求是大生产的。但是，本着对患者的负责，你知道怎么做。
包材相容性要做的。稳定性也是。备案？临床阶段我认为不用。

惜缘晴天

gdg661837 发表于 2019-2-27 08:44
尽管是临床用样品，但是仍然需要做好。
虽然临床用样品国家不要求是大生产的。但是，本着对患者的负责，你 ...

好的，谢谢您的指点

惜缘晴天

黑夜精灵 发表于 2019-2-26 10:37
建议重新做包材相容性实验，虽然是一个厂家，但是场地不同。同一个公司不同车间也都得进行GMP检查一个道理 ...

好的，总体从大家的反馈来看，基本上不能随便换的，检查老师肯定也这么想的！谢谢您的指点

小金库

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