器械的批次怎么定

秦与林 · 发表于 2019-2-21 15:36:00

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请问各位老师，体外诊断试剂注册法规上说，注册检验需要提供连续3个生产批次的样品。那么这3个批次怎么界定，多长时间是一批，还是本次原料使用完了是一批呢？

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-2-21 15:53:56

一个订单算一批,试产阶段订单多大看你们做各种检测需要的样品量.我的理解.

秦与林 · 发表于 2019-2-22 16:15:44

伶仃嘌呤发表于 2019-2-21 15:53
一个订单算一批,试产阶段订单多大看你们做各种检测需要的样品量.我的理解.

好像说不通，不全面

jidaifei · 发表于 2019-2-22 16:23:31

建议去看标准里对于批次的定义

秦与林 · 发表于 2019-2-22 16:32:06

jidaifei 发表于 2019-2-22 16:23
建议去看标准里对于批次的定义

不太清楚哪里的标准

123虾子来啦 · 发表于 2019-2-22 16:43:12

只要和生产记录保持一致，随便编

jidaifei · 发表于 2019-2-22 16:48:23

秦与林发表于 2019-2-22 16:32
不太清楚哪里的标准

用同一批号的原料，在同一班次和同一生产线上生产出来的同一品种和同一规格的产品，为一个批次。

城迷 · 发表于 2019-4-18 21:20:32

用同一批号的原料，在同一班次和同一生产线上生产出来的同一品种和同一规格的产品，为一个批次