这种情况该不该做稳定性？？

lvjiancheng

固体制剂，更换内包材供应商，需不需要做稳定性试验？
我们都知道：
稳定性试验包括影响因素、加速、长期三种，其有不同的目的。

影响因素：目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。
加速：目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。
长期：目的是为制订药品的有效期提供依据。


那么，我上述的那种情况，需要做嘛？需要做哪一步呢？为什么？




同时，我还有个问题，就是每个试验完成后，需要输出什么结论呢？

tpqzerking01

这种情况，对于直接接触产品的内包材，是肯定要做的。
具体的法规可以去看GMP都有。而且，作为关键变更，还需要递交相关数据给药监局进行审批，才能更改。
具体的验证批数，参照你公司递交给药监局的稳定性数据进行评估。至少连续三批是必须的。

瀚霜

要的，好像国外是做1批，国内是做3批，内包材与产品直接接触，肯定要评估影响，做到哪一步要看产品申报到哪一步了吧

海藻

三种都要做：包材供应商不同，可能生产工艺不同会影响药物相容性，药物有效性、安全性等；变更内包材供应商，
1、若变更前后包材的不同生产工艺、质量对比研究，通过风险评估，数据能够充分说明，没有统计分析上的差异，可酌情减少影响因素试验；
2、加速、长期稳定性试验是必须做的；
1）通过验证3批前后质量对比、稳定性对比，确认质量可控、一致，不影响药品的有效性、安全性；
2）验证确认包装效果（稳定性），如密封性、防潮、温度等性能，进一步确保效期的有效性。

并肩

可以参考一下之前的已上市制剂变更研究

lvjiancheng

海藻 发表于 2019-2-27 15:24
三种都要做：包材供应商不同，可能生产工艺不同会影响药物相容性，药物有效性、安全性等；变更内包材供应商 ...

明确，具体，感谢了

Russell-Cao

内包材变更供应商得考虑相容性问题了1、提取试验，研究材料配方及工艺，关注抗氧剂、增塑剂、催化剂等潜在的可提取物。2、相互作用研究，包括迁移试验，吸附试验。其中迁移试验考察包装系统迁移或因此产生的并进入药品的物质；吸附试验考虑主药吸附或辅料吸附于包装系统所引起的稳定性变化。3、安全性研究，关注总浸出物的种类及含量，归属其毒性风险级别。（这段话引用论坛里一位老哥的回复）

九三

要做，还要上报吧，现在不是关联审评了吗

lhd000000

要做稳定性的

wsx

加速和长期，如果是安瓿和塑瓶之类的需要相容性试验。影响因素是不需要的。

zzl1973

更换内包材供应商，仅仅是换供应商，内包材材质、添加成分、工艺没有绝对差异的情况下，没必要三种都做吧，特别长期一做三年，三年产品都不出厂吗？涉及包材，应按相容性来讨论，稳定性试验此时仅仅是相容性研究中的一部分。

调皮sunny12

路过学习了

mr_514

头3批要考察稳定性。

心清如水

变更指导原则，更换与药品直接接触的内包材属于重大变更，需要稳定性考察

哈里路球球

需要，内包材的变更，直接与药物接触的包材属于重要物料，印象中GMP里面有要求的。然后数量的话，3批起。

wsxiu

需要做3批的加速和长期，如果是固体口服制剂，应该不需要去药监部门报批，自己做好评估研究工作就行了

wsxiu

前提是仅仅是变供应商，不改变材质和种类

syrtpy

内包材供应商的变更要情况根据产品的风险高低来分析判断。

杨轩1

变更指导原则，更换与药品直接接触的内包材属于重大变更，需要稳定性考察

dindin619

变更供应商而已，又不是变更内包材，有必要搞得这么复杂？