【北京睿知而行】数字完整性之信息化管理的优与劣。

hujf

                              数据完整性之信息化管理的优与劣。
       当下药企信息化发展还远远不够，其根本原因还是医药行业其存在的特殊性。如何保证信息化后的数字完整性也是一个方面。信息化是否是数字完整性的答案，能否满足医药行业的需求呢？下面就简单的谈一谈在这方面，信息化的优劣势。
信息化是个费钱的事吗？我想说，确实挺费钱的，不仅费钱，更费力，但是要不要做，要做，而且是必须做。为什么？因为信息化是一个最高效，最准确的管理手段，从始至终，一切的数据，一切的信息流可以一览无余。
假想一下一个生产型企业的最最最长的流程。从提出一个物资的购买申请，采购，签订合同，到货入库了，生产部门领出用于生产，再到生产完成，原料消失，如果想要继续往下追溯，还有销售，发票，付款。如此长的流程，涉及部门之后，如果以原始的纸质单据，手脚相传，其一效率低下，其二数据容易造成丢失。在这样的大环境下，必然给数据完整性带来一定的困难。
    那么，信息化管理对数据完整性有何帮助呢？
    第一：如此长的流程，不在需要整个厂区到处跑，只需在办公室便可对流程进行监控。
    第二：数据跃然于电脑上，何时入，何时出，条理清晰，来去分明，真实有效，有这样的底气，无论是FDA，亦或是欧盟，还是国内的检查，来之又有何惧。
    有了完整数据的积累，后续的分析不过是顺势而为，把数据变成核心竞争力，把数据变成软件值，对企业，对未来都是有好处的。但是我们希望有完美的事情，事实却是信息化目前阶段还存在一些问题。数字信息化的劣势很明显，过于流程化。系统是死的，但是人是活的，很多的时候，不得不进行调整，特别是业务量比较大的情况：不小心在系统上填错了，此时如果需要修改，严格意义上来说，需要审计追踪，谁做了什么修改，修改了哪些；又比如信息化系统数据来源问题，是来自其他系统还是手填写，手写不可避免的会错，其他的系统必然建设上投入更多，也不可能同时完成。那么这摆在眼前的问题，该如何处理？
有这么一条规定：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。有这么条规定，其实就是给了医药行业数据完整性的一个主方向。只要有明确的文件及证明，并可以验证打印文件和信息化系统集成的审计追踪是有效的，那么便可以 以信息化系统为主，以打印保存的文件为辅，进行信息化建设。
    再说来一个：数据管理-----系统管理员对系统的数据起决定性因素。
    一般而言，系统管理员都是计算机专业出生，很少会接触医药行业的相关法律法规，在他们的眼里，所有的流程，所有的数据，不过是几个短短的代码就可以操作，QA不懂计算机语言，it不懂GMP相关法则，到底是QA内部挖掘it人才，亦或是it部门学习GMP相关法律法规，总而言之，系统管理员对系统流程的架设需要有严格的管控，以标准的sop进行操作管理，有意识的认识到如何操作，才是符合数据完整性要求的。
      信息化建设是实现数据完整性的方案之一， 上面举例简单的说明了信息化管理的优与劣。简单来说，第一，信息化的电子数据是发展的必然趋势，电子数据更加清晰明了。第二，电子数据和打印纸质数据并存，电子数据和纸质数据相互验证，相互制约，双重管理的制度也可以保证数据完整性。第三，不论纸质或者电子数据，都是由人来控制，关键人才必不可少；无论身处哪个部门，按规则来做，讲究一个实事求是，数据完整性自然水到渠成。

hujf

PS.就我们公司,目前来看信息化想要完全去纸化还是挺难的
欢迎各位同行老师多多交流，给出建议

沁人绿茶.

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)