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[质量控制QC] 为什么细菌内毒素结果有争议的时候,以凝胶限度试验结果为准?

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发表于 2019-3-5 09:34:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问为什么当细菌内毒素测定结果有争议时,以凝胶限度试验结果为准?
几大药典上都有这个说明,但是不知道具体原因是什么。

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药徒
发表于 2019-3-5 09:57:50 | 显示全部楼层
凝胶法作为仲裁法,有以下特点
1、试验要求的条件低,容易标准化
2、使用标准试剂
3、普及程度高,操作方便

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感谢你采纳我们的意见,谢谢!  发表于 2019-4-1 09:22
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药徒
发表于 2019-4-1 09:47:30 | 显示全部楼层
1.补充楼上的回复,根据中国药典分析检测技术指南描述:“以凝胶法的限度试验结果为准,这并不是说限度试验优于其他方法,只是由于凝胶法的限度试验发展历史最长、最为经典,所以被确定为仲裁方法,实际6种方法具有相同的地位。”。
2.凝胶法相对于光度法作为仲裁方法,有以下特点:
2.1.试验要求的条件低,容易标准化。相对于光度法需要光度仪,凝胶法只需要37℃恒温条件和除热原用具;
2.2.使用标准试剂。凝胶法鲎试剂有参考鲎试剂来标定灵敏度,光度法鲎试剂不同厂家使用的仪器波长不同,加样比例不同,加入的量不同,反应时间也不同,难以标准化。
2.3.普及程度高,操作方便。由于凝胶法发展历史最长,操作简单,普及程度更高。统一试验的条件更加简单,大家都会操作,更容易比较,达成一致结果。
以上就是我对这个问题的方法,仅供参考。
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 楼主| 发表于 2019-4-22 19:15:24 | 显示全部楼层
谢谢楼上两位。
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