专用设备清洁验证

吃柠檬 · 发表于 2019-3-5 16:26:59

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口服固体制剂专用设备做清洁验证，除了做微生物残留，还需不要做toc？有没有文件支撑？

stupid22273 · 发表于 2019-3-5 16:33:10

还是做下吧，微生物的分布是不均一的，可能不会被检出。用TOC结果补充下。

汉字太少 · 发表于 2019-3-5 16:55:26

质量系统 GMP 实施指南，第150页，清洁验证的一般要求，对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考查降解产物。

没有看到总有机碳

最后一根腿毛 · 发表于 2019-3-6 09:19:10

化药真的有必要toc吗。

小金库 · 发表于 2022-7-22 07:37:19

非常感谢分享。

大智gw7 · 发表于 2024-3-22 15:33:00

汉字太少发表于 2019-3-5 16:55
质量系统 GMP 实施指南，第150页，清洁验证的一般要求，对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察 ...

法规不强求那就是不用做

海二娃 · 发表于 2024-3-22 15:36:28

化药不强制要求吧

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