化妆品研发常见问题及对策（二）

毒手药王邓智先

化妆品研发常见问题及对策（二）
    □  郑立波　王霞　赵迪

    问：在研发设计防晒化妆品时，如何平衡防晒剂的用量与安全性？

    答：防晒已经成为当今化妆品行业发展的热门话题之一。目前市场上防晒化妆品的流行趋势为：高SPF值、广谱防晒和新近研发的具有SPF标志的唇膏、粉底等，其主要成分离不开防晒剂。防晒剂主要分为两类：化学防晒剂和物理防晒剂。其中，物理防晒剂主要是用反射和散射紫外线的方式，达到保护皮肤的作用；化学防晒剂则是通过吸收紫外线的能量，再以热能或无害的可见光效应释放出来。

    在研发防晒产品时，正确的做法是多种防晒剂复配，以达到协同增效的目的。虽然防晒剂添加得越多，SPF值整体呈上升趋势，但还需考虑肤感、成本等问题，而且防晒剂本身具有一定的刺激性。所以，在研发防晒化妆品时，还要考虑到产品的安全性，建议在配方中适当添加甘草酸二钾或红没药醇等抗炎剂。

    问：温度对增稠剂有哪些影响？

    答：有些增稠剂在高温条件下可能会出现增稠失效的情况，所以，在实际生产过程中一定要注意添加温度，以保证增稠效果和稳定性。另外，还有部分增稠剂在高温情况下可能会出现黏度不可逆现象，所以，在实际生产过程中要注意这类增稠剂的保存温度，以免影响增稠效果和稳定性。

    问：功效性原料对增稠剂有哪些影响？

    答：由于功效性原料一般都是混合型原料，其成分比较复杂，且有些功效原料的离子浓度比较大，所以，在配方设计环节选择增稠剂时，要注意考虑这些因素，一般可选择一些耐离子性比较强的增稠剂。比如在添加离子浓度高（即电导率高）的活性添加剂时，就要考虑添加耐离子的增稠剂，像丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物等。

    问：如何保证小试和大生产的化妆品没有区别？

    答：一个产品是经过小试、中试后，再进行大生产的。这是由于在实验室生产的量小，搅拌或者均质的力度很大，产品更容易得到充分的搅拌、均质。但是在大生产过程中，由于搅拌力度和均质力度发生改变，可能会使产品的外观、粒径等发生一定的变化。为了保证这些指标不发生变化，一般都会从100克样品慢慢扩大倍数，再逐渐进行大生产。

    问：搅拌时间对最终产品的影响有哪些？

    答：每个产品在灌装之前都要进行充分的搅拌，在乳化体系中，使油相与水相充分混合，或者使功效原料在体系中分散更加均匀。但在化妆品中，有些增稠剂的黏稠度随着搅拌时间的增长，其溶液的黏度会降低，进而影响产品的保质期和稳定性。增稠剂在体系中的稳定性主要表现在：有些增稠剂在体系中容易降解或与体系中其他化学原料发生反应，导致化妆品的黏度、颜色或者其他状态发生变化，从而直接影响化妆品的稳定性；有些天然的增稠剂则容易在微生物的作用下发生降解，进而影响产品的稳定性。

    问：搅拌速度对最终产品的影响有哪些？

    答：乳化速度适中可以使油相与水相充分混合。搅拌速度过低，达不到充分混合的目的；搅拌速度过高，容易将气泡带入体系，使之成为三相体系，进而造成乳化体不稳定，同时也会影响到乳化体的外观。

    问：乳化温度对产品有哪些影响？

    答：乳化温度对乳化体有很大的影响。一般情况下，乳化温度取决于油相和水相中所含高熔点物质的熔点温度；同时还要考虑乳化剂的种类及油相与水相的溶解度等因素。

    此外，油相与水相的温度需保持相同，尤其是对含有较高熔点的蜡、脂油成分进行乳化时，切勿将低温的水相加入，以防止在未乳化前将蜡、脂结晶析出，造成块状或粗糙不匀的乳化体。

    一般来说，在进行乳化时，油、水两相的温度皆可控制在75℃～85℃，如油相中有高熔点的蜡等成分，此时乳化温度就要高一些。若使用的乳化剂具有一定的转相温度，则乳化温度也最好选在转相温度左右。

    【摘编自《中国食品药品监管》杂志2018年第4期 郑立波 王霞 赵迪.化妆品研发过程中常见问题及解决对策.中国食品药品监管［J］.2018.4（172）:71-73.】

毒手药王邓智先

化妆品行业法律法规亟须完善
    □  汤伯兴

    又到了全国两会时间，作为基层监管人员，我们期盼国家层面尽快出台化妆品监督管理条例及其配套制度，补强法律短板，推进化妆品领域社会共治，让美丽行业法治氛围日益浓厚，让消费者使用化妆品更放心、更安心。

    化妆品质量安全问题逐年增多

    近年来，随着人民生活质量的提高，人们越来越爱惜自己的“颜值”和“面子”，越来越多的消费者追捧高质量的化妆品。

    而另一方面，美容成毁容、美梦成噩梦事件屡见不鲜。而这其中，因化妆品质量安全问题引发的美容事件占据一定比例。

    以江苏省泰州市为例，药品监管部门在近3年内查处了100多起化妆品违法案件，其中，因化妆品质量安全问题引起的消费者身体严重损害事件就有3起。

    最近一起发生在2018年春节前，该市兴化市智女士在当地一家中药美容院使用化妆品后，不仅面部接连出现不良反应，且导致肾病综合征（肾小球微小病变伴急性近端肾小管损伤），经江苏省中医院诊断为汞中毒。接到举报后，执法人员迅速开展了调查，现场发现涉事美容院使用的一批化妆品存在无质量合格标记、标签不符合规定、特殊用途化妆品未标注批准文号等问题。经抽检，智女士使用的那款所谓的“净白无瑕焕颜霜”，汞含量达2193mg/kg，远远超出《化妆品安全卫生规范（2015）》有害物质汞限量规定（1mg/kg）。智女士为此花费了十多万元的医疗费用，但身体恢复得并不理想。

    经药品监管和公安等部门的共同努力，最终找到了肇事企业，并将违法犯罪人员绳之以法。值得我们警惕的是：在化妆品消费领域，此案绝非个案。

    法律法规亟待完善

    随着化妆品产业的发展，非法添加似乎成了行业“潜规则”，因而，整治查处有关化妆品违法违规行为已刻不容缓。但对于监管部门来说，非法添加在现行的《化妆品卫生监督条例》中对应的违反条款并不明晰，罚则条款定得也比较轻，所以监管人员在日常稽查执法中，常常处于案件定性难、法律适用难的“两难”境地。比如，美容院销售的生化类美容养颜产品，游离于化妆品、药品、保健食品之间，突破了上述产品的界限，成为“三不像”产品；有的则是多种违法情形并存。如何定性查处，给基层执法办案带来了诸多挑战。

    另外，已实施近30年的《化妆品卫生监督条例》只有三十五条，内容比较简单。不可否认，该条例对规范化妆品市场起到重要的基础性作用，但囿于出台时的客观形势所限，有关化妆品安全风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度，都没有涉及；对化妆品违法行为的责任追究力度也太轻，震慑作用偏弱，可操作性不强，已明显不适应当下化妆品行业发展的要求。

    有业内人士曾评价：法律法规的短板是化妆品行业乱象的重要原因，有的地方化妆品市场甚至出现“劣币驱逐良币”的现象。因此，修订《化妆品卫生监督条例》势在必行，无论是监管部门，还是行业企业，对此呼声极高。

    期待加快条例修订工作

    值得注意的是，国家层面，早在2013年就启动了《化妆品卫生监督条例》的修订工作，并列入当年的国务院立法计划。

    原国家食品药品监管总局于2014年11月8日公开发布《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》。

    2015年7月20日，原国务院法制办公室公开征求《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》意见。

    2016年4月，国务院办公厅发出《关于印发贯彻实施质量发展纲要2016年行动计划的通知》（国办发〔2016〕18 号），明确提出要推动开展化妆品监督管理条例的修订工作，并由原国家食品药品监管总局负责落实。

    至2019年，6年时间过去了，业内对化妆品监督管理条例可谓翘首以盼。据媒体公开的信息显示，由于修改条款多、规制争议大等原因，条例几易其稿，反复征求意见，所以才导致推进缓慢。

    令人欣慰的是，去年以来，司法部和国家药品监管局对化妆品监督管理条例高度重视，相关修订工作也正在加快推进。

    我们希望，立法部门能顺应形势的发展，汇集各方面的意见，尽快颁布实施化妆品监督管理条例；也相信新的化妆品监督管理条例会对规制化妆品研发、生产和经营行为，对查处各类违法行为以及促进产业发展，提供强有力的法律保障。

    （作者单位：江苏省泰州市市场监管局）

毒手药王邓智先

化妆品中塑料微珠的全球监管动态
    编者按

    近年来，塑料微珠作为新型生态污染源，对生态环境的影响及危害受到业界的高度重视，世界不少国家及地区逐渐开始禁止塑料微珠在冲洗类化妆品等日化产品中的使用。本文收集整理了部分国家和地区对塑料微珠的一系列监管动态，以期帮助化妆品生产企业了解及应对这些塑料微珠禁令。

    □  陈桂容　李能　许玉旬

    塑料微珠是指直径小于5mm的固体塑料颗粒，且是不溶于水的非降解物质；其曾被广泛应用于洗面奶、牙膏、磨砂膏、沐浴露、眼影、腮红等化妆品中。对此，生产商宣称，添加该成分可以更好地深度清洁皮肤、去角质、去死皮等。而目前市场上宣称的“磨砂”“去角质”等化妆品中，几乎都含有塑料微珠。

    塑料微珠的潜在危害

    由于塑料微珠的直径小于5mm，且本身含有增塑剂，并能从环境中吸附有毒有害物质，所以，浮游动物、贝类、鱼类、海鸟和哺乳动物等不同生物摄食后，会影响其生长、发育和繁殖等。

    目前，人们已经逐渐意识到，塑料微珠因沉积在海洋生物体内，会对人体健康造成危害。同时，塑料微珠还涉及跨界污染、国际海洋治理等诸多环保问题。英国科学家克里斯谢林顿博士曾在其主讲的海洋工程报告——Plastic In Marine Environment一文中指出，每年超过80%的海洋垃圾排放来自于陆地资源，而塑料微珠是其中主要的排放来源之一，平均每年数量达95万吨。

    这一惊人的数字，引起各界对海洋生态环境及塑料微珠是否通过食物链进一步对人体健康造成影响的担忧。因此，限制使用塑料微珠到了刻不容缓的阶段。

    近年来，联合国正着手处理海洋垃圾和微塑料的来源与影响，并积极采取行动来管理这一全球性问题。2015年，联合国环境规划署在世界海洋日发布了一篇名为《化妆品中的塑料：我们是否正通过个人护理产品污染环境？塑料成分对海洋微塑料垃圾的贡献》的报告，倡议在个人护理产品和化妆品中，逐步淘汰使用塑料微珠。

    塑料微珠的监管态势

    目前，全球多个国家和地区逐渐开始采取相应措施来禁止塑料微珠在冲洗类产品中的使用，致力于改善海洋生态环境及其他水体生态。

    （一）欧洲

    欧洲化妆品协会曾于2015年10月21日建议，2020年前停止在磨砂及清洁用冲洗类化妆品和个人护理用品中添加塑料微珠。为促使欧盟制定相应法规减少甚至禁止使用塑料微珠，2017年6月27日，欧盟委员会就减少微塑料进入海洋环境的政策选项公开征求了意见，并列出欧盟环境总司研究的结论和建议。

    与此同时，部分欧盟成员国也纷纷开始制定相应的法规、禁令。

    自2016年起，英国政府就禁止塑料微珠在化妆品和个人护理产品中的使用进行了公众咨询。随后根据咨询结果起草了将禁止在化妆品和个人护理产品（包括牙贴）的生产中使用塑料微珠的条令。2018年1月，英国环境、食品和农村事务部宣布“2017第1312号法令”于2018年1月9日生效， 英国率先成为欧洲地区第一个明令禁止塑料微珠用于个人护理及化妆品中的国家。这是目前世界上对有害塑料实施最为严格的禁令之一；也是关于化妆品和个人护理产品禁塑令的一个里程碑。

    欧洲其他国家也积极主动推动此类禁令的生成。2016年，丹麦环境和食品部部长曾强烈要求欧盟委员会在欧洲范围内禁止塑料微珠用于化妆品中。法国政府也于2016年10月12日向欧盟委员会提交通告，将于2018年1月1日起，禁止含塑料微珠的冲洗类化妆品上市。2017年10月2日， 比利时向欧盟委员会通告全面禁止塑料微珠用于消费品中的草案，目标是到2019年，在所有一次性化妆品和牙膏中全面实行塑料微珠禁令。

    （二）北美洲

    北美洲的美国及加拿大，早在2014年～2015年就已经响应联合国的呼吁，率先在全球范围内设立法律，针对塑料微珠在个人护理产品及化妆品的使用上提出了相应的禁令。

    2014年6月，美国伊利诺斯州率先立法，禁止出售含有合成塑料微珠的个人护理品，这也是最早对个人护理产品及化妆品中禁止使用塑料微珠的法案。根据法案规定，2018年年底前，禁止制造相关产品；2019年年底前,禁止出售相关产品。

    为保护美国的水环境，2015年12月29日，时任美国总统奥巴马签署了一项由国会通过的“2015禁用塑料微珠护水法案”，宣布于2017年7月1日起，所有生产商将不能再生产任何含有塑料微珠的冲洗类化妆品；自2018年7月1日起，禁止引进和销售该类产品，并引入洲际贸易。

    加拿大则从2015年起，开展了针对塑料微珠的一系列立法工作。如2015年，将塑料微珠添加到《加拿大环境保护法》附表1中的有毒物质清单中；2016年，规定塑料微珠的定义和起草禁止生产、进口和销售含有塑料微珠的冲洗类产品的拟议；最终，加拿大政府于2017年6月确定了禁止在化妆品中使用塑料微珠的SOR/2017-111号法规。

    （三）大洋洲

    位于南半球的大洋洲的国家和地区，也先后就塑料微珠的危害进行了立法。

    2017年8月，新西兰环境部发布了关于禁止生产和销售含有塑料微珠的冲洗类产品的法律条例，主要针对可冲洗类的化妆品，包括面部、身体去角质类产品，牙膏和强力洗手液；磨砂清洁产品，包括家用、汽车和工业清洁产品等。

    而早在2014年，澳大利亚联邦政府就与个人护理、化妆品和清洁产品行业达成自愿协议，在2018年7月前逐步淘汰添加塑料微珠的产品。

    虽然澳大利亚采取的是行业自愿协议的原则，但和新西兰的禁令一样，目标都是希望能够减少直至停止在个人护理产品、清洁用品及化妆品中使用塑料微珠。

    （四）亚洲

    亚洲作为全球个人护理产品及化妆品高速发展的新兴市场，全球化妆品的行业趋势对其显得尤为重要。随着塑料微珠禁令的兴起，部分国家和地区也开始关注塑料微珠对生态的影响及对人体可能带来的危害。

    2016年10月，韩国食品药品安全部向WTO提交通告称，将禁止在化妆品中使用塑料微珠。根据这一安排，韩国从2017年7月开始，全面禁止在化妆品中使用塑料微珠；并于2018年7月开始，禁止销售含有塑料微珠的化妆品。

    由于塑料微珠对海洋生态的污染及其在生态链上的危害越来越被熟知，各国关于塑料微珠在此应用领域的法规也日趋健全完善。作为化妆品生产和贸易大国的中国，虽然暂未出台相关政策对化妆品及个人护理产品中的塑料微珠进行限制，但目前已逐步开始对塑料微珠的危害及影响进行研究。在此，也建议我国的监管机构及化妆品企业，时刻关注全球各大市场有关塑料微珠禁令的监管动态及举措，及早应对全球性政策变化带来的一系列影响。

    （本文摘编自《日用化学品科学》杂志 2018年第12期）

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