偏差

meng1210404 · 发表于 2019-3-7 18:44:56

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偏差中的预防纠正措施该到底如何写？不能简单地写加强检查、加强培训，要有好的措施，还得防止涉及修改SOP

Empty丶 · 发表于 2019-3-8 09:54:29

你以为在CAPA上写“加强检查、加强培训，要有好的措施，还得防止涉及修改SOP”就完事了？
加强检查，你要体现出来！是在记录上多个检查人还是复核人还是怎么，要执行！！！
加强培训，你还是要体现出来，你得出培训记录，考核结果啊！！
SOP有问题就得修改，修改前后的版本，修改的培训及考核！
以上内容要全部附件在整份偏差里面（偏差调查、CAPA、相关附件，这样才是完整的），有的公司是复印件附在里面，原件另外归档的。

彤＊年 · 发表于 2019-3-7 20:44:21

依据偏差调查报告得出的根本原因来写，所有的CAPA都是围绕根本原因来写的

独钓寒江雪丶 · 发表于 2019-3-8 08:27:28

根据偏差的根本原因制定CAPA

蓝雨~ · 发表于 2019-3-8 08:32:16

还得防止涉及修改SOP？？？为什么？？？如果是SOP定义不清或者不能明确指导操作人员操作的话，那就肯定要改SOP啊

15801401453 · 发表于 2019-3-11 06:42:21

加强检查是增加频次还是人员？加强培训要有培训记录，培训签到和考核，避免下次发生同类问题。修改文件要在文件修改理由中说明，其修改内容要与偏差根本原因相关

dadaomijian · 发表于 2019-3-13 09:11:02

路过。。。

紫皓晓 · 发表于 2019-3-13 09:45:08

首先偏差发生了，要初步风险评估，来判断偏差等级。然后开始调查，通过调查过程找到根本原因。对此偏差的根本原因进行详细的风险评估，判断风险优先等级，是低优先级就可以接受，若是中优先级的要制定合理的CAPA。纠正措施是对此偏差产生结果的纠正，比如液相样品RSD没有通过，找到根本原因后，纠正措施就是：新建序列完成检验。纠正措施完成后偏差可关闭。针对调查找到的根本原因，制定合理的预防措施，如果是文件制定不合理或不全面，就修订文件，若人员操作问题，可以通过在现场设置提示，或修改记录等方式来预防，总是可以想到好办法的。

77月亮 · 发表于 2019-3-13 09:51:27

纠正预防措施很多，简简单单一个培训就是应付

人心糊涂。 · 发表于 2019-3-13 13:44:39

加强检查、加强培训，要有好的措施，还得防止涉及修改SOP
加强检查：检查什么？怎么检查？怎么量化？具体的内容？
加强培训：培训什么？培训人和受训人？培训内容？如何考核？完成时限？
修改SOP：修改内容？责任人？完成时限?
以上，的问号回答了你的CAPA也就出来了

[质量保证QA] 偏差

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