测完整性的压缩空气是否需要安装除菌过滤器

璐璐12 · 发表于 2019-3-11 09:32:48

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前两天看见一个制药企业在现场核查中产生的一个不符合项，就是连接完整性测试仪的压缩空气没有安装除菌过滤器？我有一个问题，请大家指教一下，请问所有连接完整性测试仪的压缩空气都需要安装除菌过滤器吗？因为我们压缩空气的总送点是有过滤器的，且我们产品在生产过程中使用的是一次性的除菌过滤器，完整性测试仪只是检测一下使用后过滤器是否完好，这样的情况也需要在压缩空气进入完整性测试仪前再安装除菌过滤器吗？

饭团团 · 发表于 2019-3-11 09:52:02

不需要，你前面已经有管控措施了

chen5385973 · 发表于 2019-3-11 09:54:39

非关键使用点没有滤器个人觉得没有什么问题开出的缺陷他们的完整性是测使用后还是使用前后都测呢？使用情况和你们不一定一样

lilian2007177 · 发表于 2019-3-11 10:02:39

个人觉得你们的使用情况应该是不用安装的，至于被开条的那家，很大可能是在滤芯使用前进行完整性检测，不装除菌过滤器有可能把滤芯污染吧

liliang810804 · 发表于 2019-3-11 10:30:44

如果前端装有除菌过滤器可以不用，没必要在使用点再装除菌过滤器，而且是用来过滤后完整性测试的。

海藻 · 发表于 2019-3-11 10:49:44

不是所有，无菌制剂中生产前或灭菌后检测完整性，压缩空气终端应安装除菌过滤器；其他情况可根据高风险、关键仪器进行评估是否安装。

xqliu · 发表于 2019-3-11 14:18:16

你的情况，可以不用。

happygods · 发表于 2019-3-11 14:19:15

对于口服液制剂要求测定过滤器的完整性这个是什么鬼？

蒲公英的希望 · 发表于 2019-4-25 15:52:05

我觉得可以加，冗余过滤嘛，能确保压缩空气没有污染到你的滤器呀。

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:47:44

受益匪浅

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