生物制品注射剂申报生产最小批量

longstory · 发表于 2019-3-11 11:53:16

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请问各位老师和蒲友，治疗用生物制品（细胞因子类，注射剂）申报生产阶段，生产现场检查的批量应该是多少？和拟上市批量之间的换算关系？多谢！

bianhua · 发表于 2019-4-12 11:40:20

已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）：注册批样品应在商业化生产线上生产，批量应符合以下要求：3批注册批样品中至少有2批满足以下要求：（1）拟申报最大商业批量的10%，或（2）对于装量为2ml以上的，批量至少为50L，对于装量为2ml及2ml以下的，批量至少为30L。对于同时符合（1）和（2），应选择其中批量更大的。第3批样品批量不得低于注册批最大批量的25%。

闫金虎 · 发表于 2019-3-11 21:59:56

最低得三个批次

longstory · 发表于 2019-3-18 14:49:09

闫金虎发表于 2019-3-11 21:59
最低得三个批次

谢谢！想问批量，不是批次

闫金虎 · 发表于 2019-4-2 09:56:53

每个批次不低于一千瓶，有些东西不用做的那么实际，但是瓶数越多越好，保证每个批次药品的含量必须是一样的具体我就不说那么多了

longstory · 发表于 2019-4-17 16:50:10

bianhua 发表于 2019-4-12 11:40
已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）：注册批样品应在商业化生产线上生产，批量应 ...

化药仿制药法规比较成熟，生物制品无法可依。

逍遥法外 · 发表于 2019-8-13 10:57:50

生产现场检查一定和商业批批量一致

逍遥法外 · 发表于 2019-8-13 10:58:01

生产现场检查一定和商业批批量一致

[申报注册] 生物制品注射剂申报生产最小批量

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