【上海揽洁杯】某辅料厂洁净服的管理

鹤城

    蒲公英医药论坛正在进行【上海揽洁杯】“洁净服管理大比拼”征文，https://www.ouryao.com/thread-471360-1-1.html。今天，我要写的题目就是“【上海揽洁杯】某辅料厂洁净服的管理”。

    背景：国家没有对药用辅料强制实施GMP认证。今天所写的某药用辅料厂洁净区是参照万级标准所建。洁净区级别虽然不高，但公司对洁净服有自己的管理制度。今天就从洁净服管理思路谈谈我对洁净服管理的理解。

    首先，策划洁净服管理制度。策划洁净服管理制度，我关注下文十一点内容。

    第一点，就是是要根据公司产品特点进行工作服选材。公司生产的药用辅料中间产品和成品都是颗粒物，包括少部分粉末，同时产品颜色为黄色到浅黄色。所以公司洁净服除了一般工作服所要求的不脱落纤维，不起球，不断丝，质地光滑；洗涤后平整、柔软、穿着舒适的特点外，还要具备防静电（车间易产生粉尘）和浅蓝色（与产品颜色产生对比）。

    第二点，洁净服设计应合理、安全、穿着舒适。洁净服不设口袋（防止员工口袋装东西），洁净服接缝应内缝，接缝处无纤维外漏（防止掉纤维，引起异物）；洁净服的领口、袖口和裤口要加松紧带。洁净服必须将全部头发、胡须和脚踝覆盖住。

    第三点，洁净服的订做和领用。公司行政部门负责联系洁净服生产厂家。厂家负责来公司量取员工洁净服尺寸，并按照员工尺寸订做合适的洁净服。洁净服到公司后由行政部和车间相关人员，领取新订做的工作服，同时给每套工作服根据每个员工工号信息进行编号。

    第四点，洁净服的穿戴。更换工作鞋；戴口罩；再带一次性发罩；穿连体工作服；带乳胶手套；通过鞋套机套上鞋套。

    第五点，洁净服穿戴过程防止二次污染。这点其实很重要，就是已经穿戴好洁净服的员工，要防止其二次污染。比如，新员工穿着洁净服直接走出洁净区，进入非洁净区等。

    第六点，洁净服清洗。因为公司产品特性，洁净服必须每班结束就得清洗（频率为1次/班）。同时，因为公司产品特性，洁净服再清洗之前一定要抖一抖（产品遇水就形成粘稠物）并检查工作服的完好性。然后，按照公司洁净服清洗程序进行清洗（具体方法略）。清洗完毕，进行烘干，灭菌。洁净服清洗的同时做好《洁净服清洗、烘干和灭菌记录》记录，并做好标识，注明灭菌有效期（我公司规定有效期24小时）。

    第七点，洁净服灭菌效果验证。化验室按照洁净服管理制度策划的频率进行涂抹实验，进行微生物检测，验证洁净服灭菌效果。

    第八点，清洗、烘干和灭菌后洁净服的防护。洗衣房负责清洗、烘干和灭菌后洁净服的防护，防止二次污染。

    第九点，清洗、烘干和灭菌后工作服的领取。当班班长应在上班前15分钟去洗衣房领取当班工作服，以备当班员工穿戴。

    第十点，工作过程工作服微生物抽检。员工在工作过程，化验室要按照策划频率检测员工手部菌（乳胶手套），再次验证微生物控制情况。

    第十一点，洁净服报废。洁净服按照正常生命周期或者其他原因不能再使用时，经批准后报废另换新的洁净服。洁净服管理是贯穿于其整个生命周期的，从选材、订做、领用、穿戴、清洗、直至报废。

    其次，培训和实施洁净服管理制度。再次，确认和验证洁净服服管理制度。再次，改进洁净服服管理制度。最后，销毁洁净服服管理制度。公司建立了《洁净服管理制度》用于洁净服整个生命周期的管理，控制其正常使用，防止非正常使用造成二次污染。既然是制度，就和其他制度一样，需要创建、审核、批准、培训和实施、定期回顾并改进，直至销毁。

    PS：洁净服管理，需要考虑公司环境，按照风险管理原理和生命周期观点策划、实施、验证和改进。

xqliu

不错，谢谢提供分享。

syhorchid

谢谢分享

鹤城

xqliu 发表于 2019-3-23 17:02
不错，谢谢提供分享。

谢谢！

下班后，闲着无聊，写着玩，聊以自慰。

鹤城

syhorchid 发表于 2019-3-23 19:11
谢谢分享

谢谢！

多提意见，互相学习。