【上海揽洁杯】原料药企业工作服管理之“实”与“虚”

sdsmliao

【上海揽洁杯】原料药企业工作服管理之“实”与“虚”

一、工作服涉及人员卫生

    药品生产质量管理规范（2010）第三章第四节34条：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

    ICH Q7第三章第二节第3.2.1款：员工应当穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。

    所以工作服的材质要求一般有：发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象；不易产生静电、不易粘附粒子；耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌；洗涤后不易皱折，不易发霉；等要去。

而穿戴方式一般在操作SOP里有规定。所有员工必须更衣后进入生产岗位，具体的岗位又有不同的岗位服，对应不同的更换程序，洗涤次数，保养维护等。

    个人比较赞成按照劳动防护用品将工作服分成一般工作服及特殊岗位工作服。一般工作服应该对应全员个人所有，而洁净区岗位服再区分D级、C级与A级分别对应不同岗位所有；相应地洗涤采用不同的洗衣机。

二、原料药企业将加大洗衣机配备

    我见过一个原料药公司的程序文件，有专门的《生产区工作服管理SOP》规定，普通工作服包括夏季工作服、春秋季工作服、棉衣等。岗位服包括白色无菌衣、白大褂等。又有专门的《生产区卫生管理SOP》规定各生产区的工作服要求，但很少见岗位洗衣机。

    对于原料药生产企业，目前很多能做到洁净区岗位服有专门洗衣机，但是一般工作服还很难做到“干净”及“按照规定更衣”。一是原来的条件有限，有限的资源投入应投到洁净区的“节俭意识”；二是在整体环境及人员素质提升前，像在一般生产区的洗衣机资源如何管理、维护也确实是难题。

    现在，随着GMP要求提升，对人员卫生要求也将进一步提升，对于一般工作服的洗涤设备配置会更高更好更多。这将有利于提升员工生产力，提升厂区厂貌。

三、工作服管理的“虚”与“实”

    工作服管理重点还是文件制定与相应的洗涤设备的配备，以此保证“干净”，原料药不受到“污染”。这就是所谓的“实”。前面提到了目前我们对“实”是有实在要求的。

    至于对一般工作服是如何颜色、如何具体的式样，在程序文件中可不用规定的那么详细，这就是所谓的“虚”。对于虚的，无需画蛇添足，规定的太死。世间万物本不该是唯一。

    个人在FDA检查时就碰见过一次没必要的变更。由于公司调整，新的公司领导觉得一般工作服的颜色及样式不好看，就准备全员更换一般工作服，刚好在FDA查厂前实施。这个无可厚非，整件事情的实施有相应的文件，符合公司管理的各项要求，唯独不符合质量体系中的某个文件。因为公司的程序文件规定了一般工作服的颜色。导致在FDA查厂前，质量人员启动变更，还准备不少口舌。但是检查官根本没关注。

    综上，工作服的管理是人员卫生一重要部分，其“实”需增加洗衣机设备配备，包括一般岗位服也应该有专用洗衣机，专项管理；其“虚”是不可画蛇添足，过分地对法规的理解，在程序文件中规定具体的一般工作服的颜色及样式。因为GMP实为生产保驾护航，不是给多方案的正确的事情上加锁，选唯一。

纪衍英

写得很好！

syhorchid

有关规定不应生搬硬套

sdsmliao

syhorchid 发表于 2019-3-25 22:54
有关规定不应生搬硬套

谢谢。最近吐槽生搬硬套的很多啊

lingkui2017

国人缺乏知识自信，纠枉过正也是常见的。