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[质量控制QC] 电子表格验证

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发表于 2019-3-31 14:20:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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您好,有几个电子表格验证的问题想请教大家:
1、电子表格计算出的最终结果我们会进行修约,不如单杂我们保留2位小数,溶剂残留保留整数,那么,在准确度验证的时候,对比表格计算的结果和手工计算结果,这个过程中,单杂需要增加保留位数吗(比如保留5位小数,来显示结果的精确性)?还是表格计算和手工计算都只保留2位小数进行对比即可?
2、电子表格需要定期再验证吗?再验证怎么做,是要按照最初的验证方法再重新做一次验证吗?
3、如果改变验证过程中的数值修约,需要重新验证吗?
以上几点不知道大家是怎么做的?
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大师
发表于 2019-3-31 21:19:22 | 显示全部楼层
1、你对纸质手工计算怎么要求的,这部分就对应Excel表格的要求。   → Excel的URS就这么来的。
2、不再验证,以定期审核满足再验证的要求   
①对母版的审核→得出可以继续使用的结论   
②对母版及下载到具体使用者处的Excel确认。
以一组已经定义的数据,带入Excel计算表格,要得出和原来一样的结果和过程   →证明Excel没被人动过。
3、 修约等等 很多   只要数值已经改变,计算或函数任何变化,
即已经不满足你原来URS或任何你原先定义这计算表格的文件。    这属于变更,是否触发验证,风险评估得出,   类似设备中改部件,方式一样。
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 楼主| 发表于 2019-3-31 15:56:58 | 显示全部楼层
另外,电子表格新的程序生效后,发现原有已验证的表格不符合新的程序规定,对于这些不符合规定的已验证表格该怎么处理?请各位大神给些参考意见。
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药徒
发表于 2019-3-31 18:16:14 | 显示全部楼层
同样求教、、、
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药徒
发表于 2019-4-2 16:52:21 | 显示全部楼层
一米阳光1234568 发表于 2019-3-31 15:56
另外,电子表格新的程序生效后,发现原有已验证的表格不符合新的程序规定,对于这些不符合规定的已验证表格 ...

不符合规定有两个情况,第一是不适用新的程序,但是还适用其他的程序,可做保留,新程序则重新起草验证方案。第二是完全不用了,属于表格退役,按自己公司对退役的管理要求实行即可。
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药徒
发表于 2019-4-4 15:14:09 | 显示全部楼层
也来学习学习
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