【上海揽洁杯】洁净服管理的思考

鹤城

1、我们为什么要穿洁净服？

    《药品生产质量管理规范（2010年版）》第三条，我们穿洁净服的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染和交叉污染的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。此外，对于高风险的区域，比如微生物检验阳性对照室，洁净服也对操作人起到防护作用。

2、哪些人需要穿洁净服？

    《药品生产质量管理规范（2010年版）》第三十四条 ，任何进入洁净区的人员均应当按照规定更衣。

3、如何选择洁净服？

    《药品生产质量管理规范（2010年版）》第三十四条，洁净服的选材、式样应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

4、如何管理洁净服？

    尽管《药品生产质量管理规范（2010年版）》没有明确指出。但是第二十九条、第三十条、第三十一条 、第三十二条、第三十三条 、第三十四条 、第三十五条 、第三十六条和第三十七条对“人员卫生”做出了要求。

首先，企业应当建立人员卫生操作规程，此操作规程应当包括洁净服周期管理内容。其次，对所有人员进行卫生要求培训，包括洁净服的选择、订做、入厂验收和入库、出库和领用、穿戴、清洗以及处置。

4.1 洁净服的选择

    根据公司的策划，洁净服可分为一次性洁净服和普通洁净服。一次性洁净服用于C级洁净区参观者穿戴；普通洁净服用于洁净区工作人员穿戴。洁净服的选择，主要考虑材料和颜色，以及样式和舒适度。

4.2洁净服的订做

    洁净服的订做，主要考虑款式和尺寸。洁净服的款式包括大褂式、分体式和连体式。洁净服的尺寸则需要根据穿戴者身体状况，实际测量为准。

4.3洁净服的入厂验收和入库

    订做的洁净服到公司后，需要仓库保管员对外包装完整性、洁净服的规格和数量进行确认和验收；化验室需要对洁净服采样检验微生物状况，微生物检验合格的由仓库办理入库手续进行入库。

4.4出库和领用

    洁净服使用部门按照需求签写洁净服出库单经批准后，去仓库找仓库管理员领取洁净服，并及时按照公司洁净服管理规定，给予编号，明确每套洁净服的使用者（参观者使用的洁净服另行编号）。公司洁净服使用部门分为洁净车间和质量部微生物检验实验室。

4.5穿戴

    洁净服穿戴按照公司的洁净服穿戴步骤进行。第一次更衣，将自己的外衣更换为公司普通工作服。然后员工通过七步洗手法，完成洗手，通过风淋室，进入第二次更衣室。第二次更衣，先戴口罩；再带一次性发套；再穿连体工作服；再带乳胶手套；最后将普通工作鞋，更换为洁净区专用鞋（白色）。

4.6清洗及消毒

    一次性洁净服不需要清洗，包装一经打开使用即放置在回收箱进行回收。

    洁净服清洗按照公司洁净服清洗步骤进行。即微生物检验阳性对照室洁净服先灭菌再清洗；其他区域洁净服先清洗再灭菌。

    公司洁净服每班结束应立即清洗。公司洁净服清洗剂为洗衣液。公司洁净服洗衣机为全自动洗衣机。

4.6.1洁净服清洗

    逐件检查待洁净服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。根据当批生产需要，进入洁净区具体人数加上至少2套备用洁净服，确定需清洗的各级别洁净服的数量。检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。 

4.6.2洁净服的整理

    洁净工作服可在洗衣间的操作台上整理。

    将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。在洗衣间操作台上将洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内将口部扎紧。 已清洗的洁净工作服应挂上“已清洗”状态标志，注明清洗日期和有效期限。

4.6.3洁净服清洗记录

    洁净服清洗人员及时填写《洁净服清洗和整理记录》和《洗衣机运行记录》。

4.6.4灭菌

    公司洁净服灭菌采用高压蒸汽灭菌器。用一台高压蒸汽灭菌器对化验室微生物阳性对照室的洁净服进行灭菌。用另一台高压蒸汽灭菌器对其他洁净服进行灭菌。采用高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟），然后将已灭菌的洁净服贴上 “已灭菌”状态标志。并填写《洁净服灭菌记录》和《灭菌器运行记录》

4.7处置

    按照策划，洁净服已经不能满足生产车间和化验室需要时，则需对洁净服进行回收并进行处置，并填写《洁净服处置（报废）记录》。

    洁净服管理，就是按照洁净服生命周期，从洁净服选择开始，贯穿于洁净服采购、入厂验收和入库、领用和出库、穿戴、清洗和整理和灭菌，以及最终的处置（报废）。

5、洁净服管理需要保留哪些记录？

    洁净服管理需要保留洁净服《采购单》、《入库单》（包括化验室微生物检验报告以及微生物检验原始记录）、《出库单》、《洁净区出入记录》和《洁净服穿戴记录》、《洁净服清洗和整理记录》、《洗衣机运行记录》、《洁净服灭菌记录》和《灭菌器运行记录》以及《洁净服处置（报废）记录》。必要时，保留《洗衣机维修、保养记录》以及洗衣机确认相关资料、洗衣程序验证相关资料、《灭菌器检定证书》以及灭菌器确认相关资料、洁净服灭菌程序验证相关资料，以保证洁净服相关数据完整性。此外，经查资料有的公司对洁净服清洗效果、清洗后有效期、灭菌效果和灭菌后有效期进行了验证。如果有验证，诚然很好。但是，任何管理工作都需要管理成本，洁净服管理也不例外。每个公司洁净服如何管理，还要结合公司实际情况，制定切实可行的管理制度并实施。

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whlovegch

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