补充申请什么事项需要送样品到省药检所检验？

倾城红毛 · 发表于 2019-4-11 21:24:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚刚开始学习做药品注册，主要是上市产品补充申请，请教各位老师，补充申请哪些情况需要送样到省药检所检验呢？我的理解是有质量研究工作的类型，需要送检。一直也没有找到相关法规、技术指南的说明和要求，请各位老师指点一下。谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-11 22:55:07

一般有这几种情况：
1、增加原料药企业供应商。
2、变更直接接触药品包材的。
3、变更企业生产地址，产品需要转移地址时。
4、变更处方工艺。

能想到的就这么多了，欢迎各位蒲友补充完善，先谢谢了！

大海 · 发表于 2019-4-12 07:58:42

药品注册管理办法有要求

ltj · 发表于 2019-4-12 08:10:19

情况不同，要根据不同的事项进行分析！

小顽童 · 发表于 2019-4-12 16:09:06

　看看药品注册管理办法附件4里的，对应一下几个注册事项均需要提供注册检验的。

16.申报注册事项1、5～10、12、15、20、21，应当册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。

倾城红毛 · 发表于 2019-4-15 11:47:49

小顽童发表于 2019-4-12 16:09
　看看药品注册管理办法附件4里的，对应一下几个注册事项均需要提供注册检验的。

16.申报注册事项1、5～ ...

谢谢老师，我按照您说的找到了，还是怪我学习法规不够仔细。谢谢您

倾城红毛 · 发表于 2019-4-15 12:01:14

大海发表于 2019-4-12 07:58
药品注册管理办法有要求

已经找到了，谢谢老师

[申报注册] 补充申请什么事项需要送样品到省药检所检验？