验证的意义

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-19 16:20:23

zuoqi1980 发表于 2019-4-19 14:27
我不是否定风评这个工具，我是否定一些企业对于风评的做法

所以要就事论事，工具是工具，得看怎么用，如果用风险评估的方式来规避问题，这个是不对的

飞鸟急 · 发表于 2019-4-20 16:01:55

我是来看评论的

沉默巴乔 · 发表于 2019-4-21 19:25:06

掰手腕从没输过发表于 2019-4-16 16:59
做个定期再验证有什么意义，没变更、没大维修。。。。年度回顾数据都有，表明验证状态没有发生偏离，再验证 ...

说的很对，赞一个，再验证还得做重复三次，根本就没有意义。

lvjiancheng · 发表于 2019-4-22 16:21:07

data1313 发表于 2019-4-16 15:00
20世纪70年代的美国，由于污染的输液导致了多起败血症的发生，触目惊心的药难事件引起了FDA的重视，责成了 ...

你最后的总结，我觉得和绿字部分有矛盾。

以前，“没有建立明确的控制生产全过程的运行标准”这是以前，现在做的要好很多了。过程控制参数相对比较明确，如果管理到位，基本可以靠“检测或者日常监控”确保产品合格。

德尬 · 发表于 2019-4-23 15:38:25

个人觉得现在验证并不能完全实现，特别是有的仪器只有生产厂家和特殊单位才能校准或鉴定，操作人员的素质也觉定验证质量，完全实现PAT技术尚需时日——好多企业自身报规工艺与实际工艺也存在差异。
因此，验证的完美实现，任重而道远。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:40:48

谢谢分享!

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