生产前注射用水细菌内毒素控制

大地母亲忽悠你 · 发表于 2019-4-24 09:16:05

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首先说下我公司产品，为5ml小容量注射剂，化药，最终灭菌。近期公司进行了一个讨论，就是是否要在每批产品生产前对制水间总送、总回、储罐、浓配、稀配的注射用水水点进行内毒素检查，我觉得公司注射用水系统验证中已证明细菌内毒素无问题，日常也会对水系统进行监控，均合格，我觉得这就可以证明公司水系统可以持续稳定的产出合格的制药用水，没有必要每批产品生产前进行细菌内毒素检查，大家的意见呢？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-24 09:23:28

没必要

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-24 09:36:46

有这个想法说明贵公司产品对内毒素的要求比较严格，也比较关注。稀配前后取样检测即可，没必要取那么多点。
还有是要做好设备的内毒素去除的相关验证。

随风飘逝 · 发表于 2019-4-24 09:52:36

1、运行的环境是否和验证时一样？2、日常对水质监控指的什么，频率？地点，项目，等。

lailiang · 发表于 2019-4-24 10:33:10

1.水系统的运行是否稳定应该是公司有日常监测并有趋势分析的，如果这块是ok的我觉得制水间没必要取，按原来制度日常监测就行。
2.配液系统终洗水后我觉得取样还是有必要的，至于使用点的我认为可以不用取，关键还是清洗后是否合格。
3.公司的风险意识高可以全部都取，但是这个和成本等是息息相关的，风险评估不是一股脑的啥都做，而是认为风险在可接受的情况下尽量减少成本，体现企业价值。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2019-4-28 15:29:26

随风飘逝发表于 2019-4-24 09:52
1、运行的环境是否和验证时一样？2、日常对水质监控指的什么，频率？地点，项目，等。

运行环境和验证时是一致的，日常监测是每周对制水间水点和车间主要水点进行一次全检

大地母亲忽悠你 · 发表于 2019-4-28 15:32:47

lailiang 发表于 2019-4-24 10:33
1.水系统的运行是否稳定应该是公司有日常监测并有趋势分析的，如果这块是ok的我觉得制水间没必要取，按原来 ...

嗯，其实我们的系统是有在线电导率监测的，CIP也是要冲洗到电导率合格后才允许下一步操作，配液系统的终洗水之前是只在清洁验证时进行了监测，没有列入日常监测范围内。本次讨论也是想对水系统加强一些监控，保证产品质量

战争的年代 · 发表于 2019-4-29 11:57:24

风险与收益综合来平衡，注射水符合药典但不代表能满足你们的工艺需求标准。

晶a1330699 · 发表于 2019-4-30 17:22:11

没必要吧。

凡9731cacf · 发表于 2019-12-6 10:46:41

运行环境和验证时是一致的，日常监测是每周对制水间水点和车间主要水点进行一次全检

小金库 · 发表于 2023-4-22 09:43:43

谢谢大家分享。

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