工艺验证与商业化产品的上市

瀚霜 · 发表于 2019-4-26 10:43:25

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求教：
1.国内的工艺验证批产品可以市售吗？
2.用商业批的数据作为工艺验证结果，是否合规？相应产品可以市售吗？

阑枫轩 · 发表于 2019-4-26 13:49:10

工艺验证批不能市售？那生产出来干嘛呢，放几年等到期报废吗？只要这个工艺验证过程是有效的且各项指标符合出厂要求就可以市售。（新产品在新车间首次验证的，需要等到新车间拿到GMP证书后再上市）

破破猫 · 发表于 2019-4-26 10:52:54

无法判断你的这个问题，我觉得你需要说的再详细一点

285612419 · 发表于 2019-4-26 11:15:23

是原料药还是制剂呢？

ubelieveable · 发表于 2019-4-26 11:24:53

1.国内的工艺验证批产品可以市售吗？
是不是可以理解成想把工艺验证批像商业批一样销售？
2.用商业批的数据作为工艺验证结果，是否合规？相应产品可以市售吗？
是不是可以理解成想把商业批当成工艺验证批？
我对生产不太清楚，但是这两个问题感觉是一个意思，互相支撑？？？
先码一下，等大佬解答

情系美西南 · 发表于 2019-4-26 13:15:59

1.国内的工艺验证批产品可以市售吗？
需要咨询药监部门
2.用商业批的数据作为工艺验证结果，是否合规？相应产品可以市售吗？
不合规，现在已经没有回顾性工艺验证了

chen欧 · 发表于 2019-4-26 13:17:05

每搞懂你的问题，请具体一点描述

lostfish · 发表于 2019-4-27 10:39:08

第一个问题7楼说了。第二个问题，现在一般没有回顾性工艺验证了。工艺验证至少在检测或检查项目、频率上都要比商业批多不少，没有充足的数据作为支撑是很难发现问题且让人信服的。

csw005 · 发表于 2019-5-8 15:16:33

验证批次是不能上市的把

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:40:23

感谢分享。

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