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本帖最后由 IPPM 于 2019-4-30 11:49 编辑
（第3期-北京站）
为了提升制药企业计算机化系统管理水平与质量管理水平，保证药品质量和患者用药安全性与有效性，也伴随着国内外药监机构与组织陆续发布相关法规对药企生产过程控制等一系列活动中的硬件、软件要求越来越高；在实际工作中制药企业该如何确保数据可靠性的要求，成为了制药企业最为关心的问题。
由蒲公英、天津凯博思科技有限公司、苏州锦逸企业服务有限公司联合举办的《蒲公英2019（计算机化系统）专题技术交流会》（第3期-北京站）将在05月25-26日在北京市举办，本次会议将通过主题演讲、实例分析等形式,促进企业与专家的交流,特此诚邀各位参加！
一、组织机构 主办单位：蒲公英
承办单位：苏州锦逸企业服务有限公司
支持单位：上海彼科意企业咨询管理有限公司 苏州豚鼠科技有限公司 药搭™文档管理系统
支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网、知药学社
二、时间地点 会议时间：2019年05月25-26日（一天半） 报道时间：5月24号下午15:00-17:00 5月25号上午08:00-08:50 会议地点：北京（报名后定向通知） 参会人员：各制药企业负责人、质量负责人、质量总监、QA经理、QC经理、验证相关工作人员，计算机化系统管理相关工作人员等。
三、会议内容
第一天 5月25日 星期六 上午 09:00-12:00 课题一、系统退役System retirement 讲师：刘老师 1、系统退役理由描述 2、退役方案的目的 3、退役的范围：范围内和范围外 4、退役方案实施的前提条件 5、角色和职责 6、退役场景的辨识 7、退役流程 8、执行退役方案 9、核实执行的退役活动 10、偏差的处理 11、退役报告
课题二、数据迁徙Data Migration 讲师：刘老师 1、描述数据迁徙的理由 2、保障所要的迁徙的记录的安全性和机密性的方法 3、数据迁徙方案的目的 4、数据迁徙方案的范围：范围内和范围外 5、数据迁徙的前提条件 6、角色和职责 7、迁徙方法、流程 8、执行数据迁徙流程 9、设立取样方案、取样核对迁徙数据的一致性 10、偏差处理 11、数据迁徙报告
中午 12:00-13:30 午餐 下午13:30-15:00 课题三、计算机化系统的安全管理 讲师：谭老师 1、账号及密码安全 2、系统的安全防护 3、局域网的安全措施 4、U盘病毒的防御 5、其他计算机安全常识
课题四、软件供应商审计 讲师：谭老师 1、软件供应商的审计目的 2、软件供应商的体系审计 3、软件供应商的代码审计 4、软件供应商的审计记录设计 5、软件供应商的量身选择
下午 15:00-17:00 课题五、文档管理系统URS及实操分享 讲师：冯老师 1、用户合规要求分析与满足 2、用户业务需求分析与满足 3、用户安全要求分析与满足 4、用户其他需求分析与满足 5、系统实操演示
第二天 5月26日 星期日 上午 09:00-12:00 课题六、计算机化系统设计合规评估和合规保障 讲师：刘老师 1、审计追踪审核的必要性 2、目的和范围 3、职责 4、定义 5、规程 5.1批次、项目放行前的审计追踪审核 5.2周期性的审计追踪审核 5.3对账户相关的审计追踪的审核 5.4系统配置相关的审计追踪的审核 5.5对系统时间相关的审计追踪的审核 5.6审计追踪自身的审核 6、附件列表 7、法规和参考文献
四、讲师介绍
刘老师：15年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。
谭老师：13年的制药行业质量管理工作经验，熟悉质量管理体系；计算机技术爱好者，CISM注册信息安全员；从药企质量管理的角度，看计算机化系统安全。
冯老师：资深QA负责人，近十年药企工作经历，有丰富的药品生产、质量管理经验和较强的现场解决问题的能力，精通药企质量管理体系，多次经历国家局GMP现场检查；熟悉无菌原料药、口服固体制剂、冻干粉针剂和小容量注射剂的生产工艺和关键质量控制点；多次参与厂房与产线的设计施工与验收验证工作。在企业信息化实施过程中，对质量信息化之路有深入的研究和理解，参与多家企业质量管理信息化实施落地工作。
五、费用说明
1、相关费用（公益活动，仅收成本费）： 企业：490/人，开具发票 个人：390/人，不开具发票（均含资料/证书/午餐费用） 2、支付方式： 对公转账： 户 名：苏州锦逸企业服务有限公司 开户行：中国工商银行股份有限公司苏州东吴北路支行 账 号：1102 2605 0920 0507 767 备注：付款请注明“北京计算机化系统” 3、其他支付方式： 支付宝：151 5202 8473 微 信：138 1485 3608 备注：付款请注明（姓名+单位） 4、会议形式：公益会议，仅收取成本费（包含场地，讲师以及餐费等）
六、报名方式
1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名 2、电脑端请复制下方链接进行报名 3、联系咨询： 联系人：李老师 电话/微信：13814853608
七、关于PQE 彼科意（PQE），ISO 9001认证的全球技术解决方案和合规咨询公司，为制药和医疗器械行业提供专业服务。 想要了解更多资讯内容，可随时与会务组取得联系！ 持续招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。 | 
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发表于 2019-4-29 16:27:58
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