免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第54期---上海站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第54期---上海站）

    2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

    为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位：安东帕（上海）商贸有限公司

                 广州市特滤净化设备有限公司

                 广东飞企互联科技股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2019年5月18~19日

会议地点：维也纳国际酒店（上海虹桥枢纽青浦地铁站店）5楼雅典厅（上海市青浦区青安路58号）

会议报到：2019年5月18日早上 7:30~9:00，维也纳酒店5楼雅典厅门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 5月18日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00-9:30	主题一：诠释数据完整性--安东帕解决方案	陈老师
9:30 - 12:00	主题二：药品技术转移规范化管理探讨 1、 技术转移国内外法规 2、 技术转移的感念与行为本质 3、 技术转移中常见的问题 4、 技术转移的规范化管理	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题三：步入式恒温恒湿试验室验证方案	梁老师
14:00 - 17:00	主题四：持续工艺确认 1、 如何理解“持续工艺确认” 1.1 Validation、Qualification、Verification的词义区别 1.2 持续工艺确认的涵义 2、如何理解保持持续的工艺验证状态 2.1静态验证状态保持 2.2动态验证状态保持 3、持续工艺确认的目的和方式 3.1 目的 3.2方式 3.3持续工艺确认与回顾式工艺验证的区别 4、持续工艺确认的程序和内容 4.1确定确认范围 4.2记录并统计历史生产质量信息和数据 4.3制定多级持续工艺确认的标准 4.4实施持续工艺确认 5、持续工艺确认与产品质量回顾分析	谭老师

第二天5月19日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策 1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据 2、在药品注册的各阶段检查的目的 3、药品注册现场核查/检查的主要内容 4、药品注册研制现场药学部分核查 5、药品注册研制现场核查常见问题及对策 6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查 7、药品注册生产现场核查 8、药品注册生产现场核查常见问题及对策 9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查	肖老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

陈老师：安东帕（中国）有限公司  旋光，折光，拉曼光谱仪全国销售经理。 毕业于中国药科大学。具有10年以上药物分析经验，从事法规解读，培训等工作超过5年。对制药行业法规，仪器操作规程编写等拥有丰富的经验。

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

梁老师：广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理，从2003年起为生物制药行业提供专业服务，广东省食药监局空气过滤技术专业讲师，广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。

肖老师：资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

         

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

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3、联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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