【特滤净化杯】风雨一致性-我的企业和一致性评价

PLS · 发表于 2019-5-1 08:59:15

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【特滤净化杯】风雨一致性-我的企业和一致性评价

春节过后忙碌了三个多月，终于盼来了五一小长假，可以好好放松一下了，质量部的几个同事一起驱车来到了，国家AAAAA级旅游区，国家地质公园，嵖岈山。观石猴，赏奇景不亦乐乎。

赏景小息，打开随身电脑，进入蒲公英论坛，查看制药行业动态及药品监管信息，关于举办“特滤净化杯”《风雨一致性》征文的通知，引起了我的兴趣。

说起一致性评价，对我们质量部打破了调料缸，可谓是酸甜苦辣五味俱全。

从2012年底一致性评价工作启动，到08.25号CFDA发布2017年第100号公告，期间已近五年时间，我们经理过不知如何进行、观望、徘徊、迷茫、无奈的过程，从一开始就有一种被动，被逼迫的感觉。

一致性评价该不该进行，不用讨论，应该进行，但时间太紧，资金上承受不起。对于生产品种为普药的药品生产企业来说更是如此。

对于生产品种为普药的药品生产企业来说，环保需求，企业搬迁需要资金、打造2010版GMP需要资金，劳动力成本上升需要投入资金。本来企业经营就很困难，忽然一下要投入千八万进行临床试验一致性评价一个品种，企业几十个品种，那需要多少资金，评价后市场前景如何不得而知，索性不去评价，那只等期限已到关门大吉。

推动了五年，公司投入500多万，一个品种也没评价下来。公司过了2018，企业也没死，还得继续经营，后续如何不得而知。

从2012年到2018年，临床试验费用从开始的几十万元猛涨到几百万元，企业老板换了几次，历任老板都要推进一致性评价，除了首任老板定下一个品种，联系一个代理机构外再无其他动作。

如何推进一致性评价，是不是可以采用市场的定位作用，让市场去逐渐淘汰没有进行一致性评价的药品。而不是采用行政手段强制推行。

让生产普药的小型制药企业，从环保搬迁，2010版GMP改造后的压力下喘口气。

一致性评价进行时，提高药品有效性、安全性，保障患者用药安全有效，让没进行一致性评价的药品逐渐淡出市场。

syhorchid · 发表于 2019-5-2 12:25:48

一致性评价，还在路上

山顶洞人 · 发表于 2019-5-5 08:10:48

推了5年，花了这么多钱，还没一个品种？

PLS · 发表于 2019-5-5 08:28:51

小企业的尴尬

LanBo · 发表于 2019-5-5 13:18:24

楼主想要表达什么？看不懂

山顶洞人 · 发表于 2019-5-6 09:45:01

LanBo 发表于 2019-5-5 13:18
楼主想要表达什么？看不懂

我也觉得有些凌乱，纠结是否过审

TZS · 发表于 2019-5-6 11:49:08

楼主的意思应该是：用市场的配置作用，倒逼企业进行一致性评价，而不是采取行政强制手段。监管部门不限定一致性评价的时间节点，而由市场淘汰不进行一致性评价的药品。可能是这个意思。

LanBo · 发表于 2019-5-7 09:14:48

TZS 发表于 2019-5-6 11:49
楼主的意思应该是：用市场的配置作用，倒逼企业进行一致性评价，而不是采取行政强制手段。监管部门不限定一 ...

您就是楼主吧