【特滤净化杯】风雨一致性-为你呐喊

sdsmliao

风雨一致性，为你呐喊

    兽药人看“一致性评价”，是参与更是跟随学习。

    看论坛里的帖子，对于人用药的一致性评价稍有关注，对某些点睛式的观点，很是钦佩。如《一致性核查白云山事件对小企业的冲击》一文指出“一致性评价其实不只是研发的国际化，也是GMP，乃至设备的国际化！”；再如《风雨一致性》一文“走在仿制药这条低水平重复建设的道路上的企业，从历次GMP的升级到如今全面的筛选洗牌，一直都是在痛苦中煎熬着……一致性评价的蝴蝶效应，对整个研发行业的数据完整性水平都进行了一次拷问，颇为玩味的是，数据完整性这个当初10版GMP没能彻底解决的事，一致性评价这个老弟接过了老大哥的枪。”想以本文交流个人对人药、兽药一致性评价的一些非专业想法。

    曾经的一个时期，文号是靠送money出来的，也都可以买卖的，申报资料有哪个企业是真的？倒是可以花钱买来研发试试的。一个培南类的原料药项目研发当时就是从看看专利，对比一下申报资料开始的。很庆幸自己“研”的态度与能力，最终解决了溶媒残留、聚合物、杂质等问题，就是稍有成果的创新了。当时公司聘请的一个老韩国博士，就是研究研究专利，做做实验，计算下收率，HPLC分析下杂质的。那个时期大家都是这么做的。是计划时代遗留下的膨胀期，是谁都可以来玩玩研发的膨胀期。看过《活着》电影后，彻底理解了中国，因为人多，什么首要是要多。同样地一个行业首先需要大，而后才能谈强。

    然而即使自己成功研发的产品，自己都不愿意用的；何况还有其他，如有一个磺酸类的产品（是氨曲南的主要成分），生产主任都不知道工艺规程的，就是通过原老厂的这个班长说说，那个班长说说，就那么干了。那时的兽药更是，一个刚刚毕业的本科生，就敢捣鼓豆油+头孢噻呋，制成打入动物体内的制剂。

    药企与化工企业区别是什么？GMP么？不知道。工艺控制不住，不扣杂质扣什么呢？不知道。听过沐老师的讲座，很佩服他，但是也理解曾经“扣杂质”的无奈，因为大家都是在瞎折腾，八仙过海，各显神通，比谁的综合本领大，都在做药，而根本不关注药与化工品的区别。普药大大的普，仿制药快快的仿。倒是不缺药了，但是各种“奇葩”现象又出现了，有利润超过300%的药，有中标价比成本价还低的药，有明明知道是假药但是找不出合法的理由判定的药。

    现今一致性评价是国家必要，行业必要，也是质量真正提升的必要。

    同样地，兽药也需要一致性评价，只不过是叫“比对试验”，2016年5月5日农业部办公厅关于印发《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知开始，其实也开始了兽药的一致性评价。

    试想想我们吃的猪牛羊鸡。它们曾经吃的药品，特别是注射进身体的药品中有些什么毒性物质都不知道，有何毒性都不知道，何谈食品健康，生命健康？

    我们就有一个兽药预混剂产品，曾经是国内独家。还是扛不住后来的企业价格战，一直未发展起来，即使较其他厂家比，有持续性的质量研究。

    风雨一致性，为你呐喊。

syhorchid

一致性评价，药企心中的痛

山顶洞人

有意思，这篇很真实，虽然我不懂兽药，过审！

sdsmliao

山顶洞人 发表于 2019-5-6 09:42
有意思，这篇很真实，虽然我不懂兽药，过审！

培南类是人用药