【特滤净化杯】风雨一致性——制药人缺少敬畏之心（2）

无云007

风雨一致性——制药人缺少敬畏之心

    最近和一个同学偶有机会再次相遇，当青春已逝，岁月留给我们的只有沧桑，聊来聊去，聊到了我们这个行业。该同学已入行9年，干过研发（分析）、生产，目前在做质量，在他的心目中确确实实感受到了行业的进步，并且在往好的方向发展。

    当初干研发时，他也是小弟一个，大四下学期做论文时就是在实习的公司做的，刚开始公司见是普通本科毕业还不是很想收，最后经熟人介绍进去，前提是实习好了留下，实习不好实习期间没有工资。其实我还是很了解他的，高考偏科太厉害，英语基本上放弃了，硬是靠着数理化把分数拉到了二本线。

    他说当时研发难干,刚进去就跟着老师做试验，一个原料药和相应的制剂，原料药的难点在于杂质超标，有两个杂质经过几个老师的努力也没有降低，这家伙竟然在第二个月突发奇想，自己在公司加班几天，把一个杂质做合格了，可惜不是专业做合成的，最终另外一个也没有解决掉。

    我也是很好奇进去干分析，怎么跟着老师做合成了，他说这也许是当时搞研发的现状吧，记不太清了（也是当时入行浅，有好多不知道），当时是资料报上去，有缺陷就发补，然后再做补充资料，现场考核基本上是能静态就静态，那么关键点就在资料了，只要资料能过关，基本上就没有问题，资料的关键点在于图谱，国人真是太聪明，也正是这种聪明害了自己，想尽各种办法弄图谱，根本不管工艺如何，大生产如何，这也是后来为什么好多工艺和原始工艺不一致的问题，其实刚入行的时候，已经是很严了，但对于行业来说其实有点晚了，而且他说，当时国家什么剂型都批，他现在也搞不太清楚就是，为什么有的药品有片剂了，后来又批了颗粒、混悬液、胶囊之类的，颗粒、混悬液的适用性是好点，但是这几个剂型到底是谁的效果好呢，大人吃片剂，小孩吃颗粒、混悬液，那么大人能不能吃颗粒、混悬液呢，颗粒、混悬液和片剂到底谁的生物利用度高呢，打个比方说某个片剂做了一致性评价，那么对应的颗粒、混悬液怎么办，要不要做一致性评价，和谁评？

    我问他，最近几年热火朝天的一致性怎么看？他说其实现在不做研发了，也不太好评价，但是他说从身边的朋友了解的边缘情况来看，其实现在还是不太好干，现在国家查的严，一是必须动态；二是检查人员多、时间长；三是检查人员其实也在担心，怕担责。对于工作内容来说其实除了多了BE试验，其他的都还好，没多少变化，该研究啥研究啥，唯一变的是，图谱是真的，工艺是真的，到时候能真真切切的生产，这就是进步，但是由于研发人员缺少生产质量管理经验，更缺乏GMP意识，在研发的过程中合规性确实有点难把握，无论你之前走的多么快，该走的路一步都不少，就好像人生一样，只有经历了才能得到收获。

    他表达，无论对于国家还是对于企业来说我们都在进步，由当初的只重视资料，到现在的即重视资料又重视过程和结果，从刚开始的静态检查到现在动态检查，我们制药的态度在改变，对待制药的认知在改变，虽然和国际没法比，但是他坚信，总有一天，我们会成为最好的，而且那一天很快也会到来，因为他说，池塘的荷花由开一半到全开其实只需要一天时间，只要我们在前进，那么以后的步伐就会越来越快。

    后来我们又谈到了糖丸爷爷，又谈到了钱学森等等，总的感觉现在的人缺少对行业的敬畏之心，如果当初的国人不太聪明，而是脚踏实地的进行研究，又如何会出现这样的现象，现在每个企业都有好多的批准文号，可是真正生产的、产生价值的批准文号又有几个，白白浪费了资源与时间。其实他最佩服的还是国家的航天领域，从无到有，从有到优，都是国人的力量，这就证明其实国人并不笨，国人对于未知领域的探索能力还是很强的，这要看把聪明放在哪些地方了。

    后来我又问他后来转生产和质量感觉咋样？他说，其实从自身的发展来说还是比较切实点，刚转生产时，真的是一片白纸，老员工咋教，咋学，教好的学好的，教差的学差的，行业要进步真的不能靠一个企业或者一个国家，真的要靠身边的人，尤其是对待那些新入职的人员，要真真切切教点正规的，要从班长、老员工、车间管理人员、公司的管理人员做起，老话说的好，上梁不正下梁歪，做管理的都想着如何如何，让下面的遵守规矩有点太扯。

    身为同行的我，有些羞愧，总是在抱怨，抱怨什么制度、什么管理、什么政策，一切都是瞎胡闹，和他交流过之后，觉得是时候冷静下来了，行业的进步离不开个人的进步，只有我们制药人手牵手，一起进步，才能改变行业的未来，不忘初心，才能方得始终，也祝我这位同学越来越好，一致性评价的工作越做越好，现在制药人的努力再将来一定会使我们的行业成为一个万众瞩目的行业。

Oo凬月oO

这个挺长~~

无云007

Oo凬月oO 发表于 2019-5-6 16:37
这个挺长~~

欢迎多来踩哈

syhorchid

不忘初心，方得始终

山顶洞人

可以了，过审，虽然一致性的内容少，但是发散出来的还行。

无云007

山顶洞人 发表于 2019-5-7 17:02
可以了，过审，虽然一致性的内容少，但是发散出来的还行。

谢谢，主要是接触一致性评价不深，也是通过沟通了解，所以关于一致性评价的少些

山顶洞人

无云007 发表于 2019-5-7 17:49
谢谢，主要是接触一致性评价不深，也是通过沟通了解，所以关于一致性评价的少些

无妨，征文吗，就是互通有无，共同提高！

Dirk

其实很多是逼不得已，现在企业利润低，都按规矩办，很多企业根本生存不下去。所以关键还得看老板，许多主管也是逼不得已才打擦边球的。毕竟企业也要生存。