生物制品CTD 交流分享

夏之香灰

谁有治疗用生物制品CTD格式申报的经验，大家一起交流分享

bihai0024

我们正在写。写的头大啊。
企业没有按照QBD的思路开发，却要按照QBD的思路写材料。边写边发现，坑太多了。

夏之香灰

bihai0024 发表于 2019-5-8 15:50
我们正在写。写的头大啊。
企业没有按照QBD的思路开发，却要按照QBD的思路写材料。边写边发现，坑太多了。

头一次，压力大，都是摸黑走路

东昂Duang

bihai0024 发表于 2019-5-8 15:50
我们正在写。写的头大啊。
企业没有按照QBD的思路开发，却要按照QBD的思路写材料。边写边发现，坑太多了。

前边偷懒没做的，后面都得补上

bihai0024

东昂Duang 发表于 2019-5-9 11:38
前边偷懒没做的，后面都得补上

能补就好了。关键现在的单位还不补，也不作假。不补是因为没时间，不作假是因为要严格保持数据真实性。晕死了。

东昂Duang

bihai0024 发表于 2019-5-9 12:21
能补就好了。关键现在的单位还不补，也不作假。不补是因为没时间，不作假是因为要严格保持数据真实性。晕 ...

那就只能硬碰硬了

被吹散的婆婆丁

QBD是什么的缩写？

bihai0024

nikonpro 发表于 2019-7-21 17:38
QBD是什么的缩写？

Quality by Design
（1）确定目标产品的特性，制定产品的关键质量属性。

（2）设计满足产品CQA的物料和工艺流程。

（3）持续监控和更新工艺确保稳定的质量。

（4）确定和控制物料及工艺中变异的来源。

（5）了解物料属性和工艺参数对产品CQA的影响。
所以，依照QBD的理念，整个研发过程和传统的基本是相反的。
目前CTD格式，体现的就是QBD理念。

被吹散的婆婆丁

bihai0024 发表于 2019-7-22 10:23
Quality by Design
（1）确定目标产品的特性，制定产品的关键质量属性。

你们的CTD文件写的怎么样了？有没有外面去请咨询公司啊？
为什么现在都要求CTD的文件了呢，就是因为加入了ICH的缘故吗？

bihai0024

nikonpro 发表于 2019-7-22 11:47
你们的CTD文件写的怎么样了？有没有外面去请咨询公司啊？
为什么现在都要求CTD的文件了呢，就是因为加入 ...

我们现在基本写完了，没有请咨询公司。
尤其是模块3的工艺开发部分，大家的分歧比较大。我的意思是体现工艺开发过程变化的质量可比性，但是没有数据积累。另外，对于什么是工艺变化，也分歧比较大。我意思是，只要CQA没有变，而且不涉及工艺变更指南里的一类变更，在IND阶段，就不算变更了。

bihai0024

nikonpro 发表于 2019-7-22 11:47
你们的CTD文件写的怎么样了？有没有外面去请咨询公司啊？
为什么现在都要求CTD的文件了呢，就是因为加入 ...

另外，在CQA的确定里，关于风险评估做的不好。自说自话，对关键质量属性没有从药理药效出发。

被吹散的婆婆丁

bihai0024 发表于 2019-7-22 22:28
我们现在基本写完了，没有请咨询公司。
尤其是模块3的工艺开发部分，大家的分歧比较大。我的意思是体现 ...

要是这个情况的话，你估计你们文件能过审吗

bihai0024

nikonpro 发表于 2019-7-23 12:10
要是这个情况的话，你估计你们文件能过审吗

我各人估计够呛。因为我做过生产。
但是CMC认为，IND阶段，要求不高。

被吹散的婆婆丁

bihai0024 发表于 2019-7-23 14:28
我各人估计够呛。因为我做过生产。
但是CMC认为，IND阶段，要求不高。

但是这东西，提交一次要是不过，不就直接退审了嘛