质量回顾分析

lxm522 · 发表于 2012-7-30 11:28:42

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我又遇到强悍的检查官了~~ 新车间投入使用还没过GMP 要经过GMP 检查官提出要将试生产的批数做质量回顾只有四批，应该按照年度质量回顾做还是做一个工艺回顾性验证

多问一个问题，就是试生产的批量应该按照真正生产批量的几倍啊？？？

philips2000 · 发表于 2012-7-30 13:17:31

根据实际情况，不能少于1/10

lxm522 · 发表于 2012-7-30 13:33:21

philips2000 发表于 2012-7-30 13:17
根据实际情况，不能少于1/10

谢谢

华佗 · 发表于 2012-7-31 18:20:26

呵呵，叫你分析就分析咯，按照年度质量回顾做！

cheng9gong · 发表于 2012-7-31 19:20:01

这个回顾有统计学意义吗

大草原制药人 · 发表于 2012-8-1 16:11:06

年度回顾的欧盟有指南应该是三批以上就需要做回顾；你用平均值就好了；没必要用统计数据了。一般你的试产与大工艺间是5倍的量才可能在被认证检查范围吧！

chengang0223 · 发表于 2012-8-5 10:55:08

学习学习了

张芸芸众生 · 发表于 2012-8-5 14:27:17

学习学习，按照年度质量回顾做！

nyx556 · 发表于 2012-8-6 09:17:06

严格讲就应该按正常批量，至于质量回顾分析也好作。

zkawen · 发表于 2012-8-10 11:20:20

应该是正常生产批才需做质量回顾（不限定批数），试生产的应该不用做吧

小曾 · 发表于 2013-1-25 10:36:30

那正常生产的3批以上的都可以做回顾分析吗

红络 · 发表于 2013-1-28 13:21:06

我也遇到过，让你做就做吧，不要和他争，还是按质量回顾做吧

[质量保证QA] 质量回顾分析