各位大神帮帮忙

123888 · 发表于 2019-5-17 09:21:20

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原料药厂，新增主要反应罐，跟现有的同种型号与同种材质，这样是否需要上报药监局和通知客户？

饭团团 · 发表于 2019-5-17 09:32:34

需要的，要备案

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-17 09:38:58

核心生产设备应该上报药监备案，你说一致就一致，你说合格就合格，下游的客户打招呼可以，如果你和他签署了相关协议，下游客户是有知情权的

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-17 09:39:03

核心生产设备应该上报药监备案，你说一致就一致，你说合格就合格，下游的客户打招呼可以，如果你和他签署了相关协议，下游客户是有知情权的

伤洛灰原哀 · 发表于 2019-5-17 09:57:36

重大变更还是要报的

123888 · 发表于 2019-5-17 10:22:22

yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-17 09:38
核心生产设备应该上报药监备案，你说一致就一致，你说合格就合格，下游的客户打招呼可以，如果你和他签署了 ...

好的谢谢

123888 · 发表于 2019-5-17 10:22:57

饭团团发表于 2019-5-17 09:32
需要的，要备案

好的谢谢

xqliu · 发表于 2019-5-17 12:32:48

需要的，别留隐患为好。

lhd000000 · 发表于 2019-5-17 13:23:48

需要的

[变更管理] 各位大神帮帮忙