这种情况下需不需要做稳定性？

lvjiancheng · 发表于 2019-5-20 16:55:28

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水针产品，更换了隧道灭菌隧道、灌装机、配液系统，进行再验证，这种前提下需不需要再次进行稳定实验，加速、长期等？
为什么呢？

老道 · 发表于 2019-5-20 16:57:03

都是关键设备，应该做。

abcQQ · 发表于 2019-5-20 16:58:22

灭菌隧道、灌装机、配液系统属于关键设备，更换关键设备后需要进行产品稳定性考察

lvjiancheng · 发表于 2019-5-20 16:58:53

老道发表于 2019-5-20 16:57
都是关键设备，应该做。

关键设备就应该做？根据是什么呢？

lvjiancheng · 发表于 2019-5-20 17:00:03

abcQQ 发表于 2019-5-20 16:58
灭菌隧道、灌装机、配液系统属于关键设备，更换关键设备后需要进行产品稳定性考察

哪里有这方面的指导？指南？为什么关键设备就需要做呢？

Russell-Cao · 发表于 2019-5-20 17:02:02

没做过水针，看这三个设备，还是隧道灭菌相对关键些，如在不改变生产路线和生产条件的情况下，没必要做稳定性工作

abcQQ · 发表于 2019-5-20 17:07:56

lvjiancheng 发表于 2019-5-20 17:00
哪里有这方面的指导？指南？为什么关键设备就需要做呢？

设备型号是否有变化，如发生改变还要考虑省局备案。第二百三十六条　某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

阑枫轩 · 发表于 2019-5-20 17:24:33

关键设备变更，工艺验证是必须的，同时也最好启动稳定性确认，至少我们公司是这么做的

r1236686174 · 发表于 2019-5-20 17:30:56

GMP第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

吴从武 · 发表于 2019-5-20 17:35:12

还是那句话，不想做就不做！

zk8031 · 发表于 2019-5-20 17:53:54

不是所有的操作都写在法规中，法规中不会写更换隧道烘箱就要做稳定性，法规中不写的通通都用风险评估，你这个问题通过风险评估很难说明不用做稳定性，不信你试试

lvjiancheng · 发表于 2019-5-21 08:39:16

r1236686174 发表于 2019-5-20 17:30
GMP第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 ...

这条里面没有写啊？？

lvjiancheng · 发表于 2019-5-21 08:43:59

abcQQ 发表于 2019-5-20 17:07
设备型号是否有变化，如发生改变还要考虑省局备案。第二百三十六条　某些情况下，持续稳定性考察中应当额 ...

这条放在这有些牵强“持续稳定性考察”和“稳定性试验”就目的来讲还是有区别的

lvjiancheng · 发表于 2019-5-21 08:45:33

吴从武发表于 2019-5-20 17:35
还是那句话，不想做就不做！

做与不做要对自己的工作负责任，既要考虑到存在的风险，也要对从事本工作的所承担的工作量有所考虑。

lvjiancheng · 发表于 2019-5-21 08:45:36

吴从武发表于 2019-5-20 17:35
还是那句话，不想做就不做！

做与不做要对自己的工作负责任，既要考虑到存在的风险，也要对从事本工作的所承担的工作量有所考虑。

lvjiancheng · 发表于 2019-5-21 08:48:16

阑枫轩发表于 2019-5-20 17:24
关键设备变更，工艺验证是必须的，同时也最好启动稳定性确认，至少我们公司是这么做的

为什么就必须呢，配液系统变更我可以理解，灭菌隧道变化为什么要做呢？它对产品有效期，稳定性产生了什么影响了呢？

lvjiancheng · 发表于 2019-5-21 08:50:40

zhangyahua 发表于 2019-5-20 17:02
没做过水针，看这三个设备，还是隧道灭菌相对关键些，如在不改变生产路线和生产条件的情况下，没必要做稳定 ...

我觉得还是配液系统关键些，因为毕竟涉及到产品混合、温度控制，可能会对产品造成一些未知的影响。但隧道我不知道会对产品本身有什么影响。

lvjiancheng · 发表于 2019-5-21 08:51:22

老道发表于 2019-5-20 16:57
都是关键设备，应该做。

哪有说明啊，关键设备变化就必须做稳定性？

Russell-Cao · 发表于 2019-5-21 09:03:27

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 08:50
我觉得还是配液系统关键些，因为毕竟涉及到产品混合、温度控制，可能会对产品造成一些未知的影响。但隧 ...

不好意思，对水针不了解，我以为配液就是装瓶啥的

，隧道你那个不是灭菌嘛，灭菌效果很重要啊

Russell-Cao · 发表于 2019-5-21 09:03:31

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 08:50
我觉得还是配液系统关键些，因为毕竟涉及到产品混合、温度控制，可能会对产品造成一些未知的影响。但隧 ...

不好意思，对水针不了解，我以为配液就是装瓶啥的

，隧道你那个不是灭菌嘛，灭菌效果很重要啊

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