原辅料的无菌检查

Panfly

请问药典规定的原辅料无菌检查项，是否需要进行方法适用性检查。药典1101中写的：进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
那么原辅料是否是在产品这个范畴内。既然药典规定该原辅料检查无菌，那么说明该原辅料无菌检查法是法定方法，已经默认适用性是没有问题的。是不是就可以不做了。

火舞精灵

你想的太美了，药典是规定了方法，但是你用的培养基、检验设备、检验环境以及你们的生产工艺等都是有影响的，三批验证是少不了的。但是话说回来，如果你买的原辅料，可以找厂家要验证报告，然后采用厂家的方法，这个是被认可的。

歪说歪有李

楼上正解。原辅料 也是 原辅料 公司 的产品

哥伦布

按要求是所有产品、原辅料都要做的，实际上每个公司自己把关吧，个人认为产品和原料必须要做，辅料嘛……自己评估风险，包括对产品质量风险和监管风险。