药企仓库设置

念想

请教大家一个问题：新建的药厂，已取得药品生产许可证，现正准备GMP认证；仓库设置是否可以在厂区外，制定相关措施对其进行监控以确保相关产品及原辅料处于监控状态；并确保其不会发生差错、污染。请问设置在厂区外是否可以。。。

飞凌大圣

1、GMP没有规定不允许在场外设置车间，也就是说是可以的。
2、场外设置仓库需要注意以下几点：
（1）成品库在场外，问题不大，安排专人管理就可以，同时在生产许可证和GMP证书上添加相关地址即可。
（2）要是原辅料库在外边，两者距离别太远了，不然这个就有点说头了，难道有见不得人的勾当吗？
（3）仓库包括很多，如：原料药库、辅料库、内包材库、外包材库、成品库、退货库、不合格品库，有些厂家还有药材库和浸膏库（含冷库）等等，哪些在厂区哪些在外边，想清楚再报药监局。

个人理解，仅供参考！

zysx01234

厂外仓库如果是需要体现出来的，那就需要有人去管理啊。
GMP认证材料里面就有涉及到注册地址、厂区平面图和各类建筑的用途介绍；如果这个仓库离公司比较近【比如在同一个园区内，一个位于XX路1号，而仓库是买别人的位于XX路110号，或类似于很多大厂有多个子公司，而仓库设在最近的子公司内】，且符合GMP要求，也是可以接受的，如果比较远就比较麻烦了，我觉得不容易被接受。

仓库的日常管理，物料放行和发放、运输，成品入库还需要运输，退货产品QA还需要去仓库确认呢，不是那么好管理的。

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可以，现在第三方仓库都可以。只要你好好把流程，产品质量控制好

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管理好即可

给力宏

没有说一定要在厂内，在外面要有保护措施(如果涉及易制毒易制爆的物料，你怎么管理？)，前一段时间不是有一篇介绍去日本审计的经历么，人家在山区开厂，委外做好防虫鼠和温湿度控制照样可行，相比他们我国还会注重环保和消防安全。
生产许可证上面仓库的资料是要改吗？(位置、面积、功能……)你是准备刚拿到证就变更吗

aaronchia

1.单设外库，GMP认证这块问题不大，老师也就看看现场环境有没有交叉污染的风险，比如临近污染企业等。询问一下外库管理方面有没有保障，相应的措施，主要是防丢失方面，账物卡如何一致等；
2.但是消防、安全、资质齐全，这三个方面不好过，除非找资质齐全的GSP库或者专门出租库房的，相应价格比较高；你们是原料药吧，安全这块是重点；
3.几年前我们是在公司附近租的人家的库房，手续、安全消防过关，药监备案增加，老师过来看一看就完事了。但是库房不能大的改建，因为是人家的库房，不能破坏墙面主体，在这个方面上耗费了不少周折；还有就是在外库日常管理上，累死下面的，比如维修、取样、监督、物品流通账务、人员监督、沟通等，一大堆现实而棘手的问题慢慢的浮出水面，不过调整一段时间就好了
4.你们是新的GMP认证，可以给你们当地的药监部门的老师咨询一下，这样子少走弯路。老师一般都会回答的，我一般收集好问题，给老师打电话问。再说你们要进行新的GMP认证，不请咨询老师吗？这样搭上关系杠杠的

pontifex

建议咨询所属省局，各地监管不一样。
有的省是严禁设外库的，申请不批准、备案不给备。