说明书备案

天灯花

公司有一产品规格改变过，已提交补充申请，目前批件上的规格是改变过后的规格，由于该产品常年未生产，改变后的规格说明书从未印刷过，现公司决定要生产该品种，想请问各位大神，该产品说明书按药品再注册批件上的规格修改后印刷回来，是不是还要去省局备案呢？

yhhtcwd

这个肯定是备案。修改了说明书的内容，与原来不同

寂寞雨中行

第一：你所说批件上的规格是改变后的规格，是产品规格还是包装规格，批件就是已经批准的文件；第二：改变后的规格说明书没有印刷过不代表没有批准；第三：你说的到底是产品规格还是包装规格？

老夫只吃肉

你这说的人都晕了，直接点说，如果你准备生产的规格和批件上不一样，那是肯定要备案的，如果是一样的，就不用备案。

飞凌大圣

1、各类批件上只有产品规格，没有包装规格，不知道楼主说的是哪一个？
2、所有产品说明书都是按照最新批件上的要求修订完善说明书，说明书内容参照《说明书和标签管理规定》（24号令）及相关文件执行。
3、至于说明书的备案，在新的《药品注册管理办法》还未实施前，还是要执行28号令的相关规定，需要报补的按要求报补。
4、说明书备案，全国很多省份已经不要求备案了，具体参照当地省局的要求来做就可以了。
5、按照现在的法规要求，需要进行说明书备案的情况已经很少了：（1）国家发文修订说明书；（2）企业主动修订说明书相关内容，在省局职权范围内的需要备案，超出职权的需要到CDE报补。

个人意见，不知道能回答你的疑惑没有！

天灯花

飞凌大圣 发表于 2020-3-25 12:16
1、各类批件上只有产品规格，没有包装规格，不知道楼主说的是哪一个？
2、所有产品说明书都是按照最新批件 ...

入门时的疑惑，虽然早已找到答案，但还是谢谢大神的解惑