现场审计在评为合格供应商两年内完成即可，合适吗

梵犯- · 发表于 2019-5-28 09:19:36

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1.如题，公司现在规定，首次评定合格供应商的可以暂时不需要做现场审计（所有辅料和包材），只要在两年内完成现场审计即可，这种做法是否合适？

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 11:20:50

优秀优秀优秀优秀优秀

915_雨 · 发表于 2019-5-28 10:14:44

先分级，原料、辅料、直接接触药品的包材是最高级，高风险级的要求现场审计，现场审计合格报告是批准为合格供应商的必备资料。
先上车再补票属于非正常程序，可以走，但要加更多的控制，但不可以常态化。

走姿派 · 发表于 2019-5-28 09:30:42

首次最重要了

gdg661837 · 发表于 2019-5-28 10:07:52

看风险定。关键物料和包材，自己根据风险定。出了问题也是自己的

永春膏药-小戴 · 发表于 2019-5-28 11:14:40

企业风险自控，比如包衣预混剂，很多用欧巴代系列的，去不去现场审计意义不大，因为真有问题了，全国也不止你一家倒霉。

wxj3535 · 发表于 2019-5-28 12:23:45

供应商审计更多的是同供应商进行交流和沟通，增进我们对物料的知识和理解，帮助供应商提升，为物料和产品的风险把控提供依据和信息。

等待神的苦无 · 发表于 2019-5-28 12:30:06

风险自己背呗，比如三鹿...也是在小孩儿结石以后...才发现的放出去的产品...有问题？

九五二七 · 发表于 2019-7-25 14:50:56

既然是需要现场审计的物料，肯定是关键性物料包材了，要及时的审计吧，除非你不用

梵犯- · 发表于 2019-7-26 10:28:09

九五二七发表于 2019-7-25 14:50
既然是需要现场审计的物料，肯定是关键性物料包材了，要及时的审计吧，除非你不用

一直在用，但是公司规程是这么规定的，总感觉还是不太合适

长谷川洋社长 · 发表于 2019-8-8 20:45:51

视具体情况，做风险评估。

水云涧 · 发表于 2019-9-10 16:03:44

个人认为首次合格供应商评定不做现场审计时不合适的，GMP2010版第7节供应商评估和批准规定：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。
就是说现场审计时主要物料供应商质量评估必不可少的一部分，如没有则合格供应商评定的质量评估是不充分的。
我们公司的做法是仅对A类物料供应商进行现场审计，且是合格供应商审批的必要条件

lyyilong · 发表于 2020-5-2 11:54:02

根据风险评估确定。

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:54:26

谢谢分享。

梵犯- · 发表于 2022-7-17 08:23:17

没有问题，你们公司内部规定好就行

[供应商管理] 现场审计在评为合格供应商两年内完成即可，合适吗

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