如何规划合建立QA体系，在线等。。。

xishan_521 · 发表于 2019-5-28 16:50:22

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如何规划合建立QA体系？从哪方面着手呢？在线等。。。

hezhilongs · 发表于 2019-5-29 09:43:18

如果说是体系文件的话，那很简单，网上都有现成的
但是如何变成适应公司自己的体系，还必须要考虑到你们公司的部门职责和架构划分，细节部分肯定要在实际运行中不断持续修订，经历多了就慢慢适合自己了
当然，最关键的还是看领导层的想法和意图，要是大BOSS不重视，呵呵

墨石 · 发表于 2019-5-28 16:51:46

你这个问题好。所谓体系就是职责和流程。高层博弈去吧。

xishan_521 · 发表于 2019-5-28 16:53:24

墨石发表于 2019-5-28 16:51
你这个问题好。所谓体系就是职责和流程。高层博弈去吧。

是，可是不知道怎么下手，怎么个思路呢。。。

墨石 · 发表于 2019-5-28 16:57:47

xishan_521 发表于 2019-5-28 16:53
是，可是不知道怎么下手，怎么个思路呢。。。

QA，头脑风暴部门职责矩阵。包括负责职责，参与职责，协同职责等。然后再风暴一次本部门文件清单，着重是本部门文件清单，然后做每份文件的流程图。体系就成了。

xishan_521 · 发表于 2019-5-28 18:02:22

墨石发表于 2019-5-28 16:57
QA，头脑风暴部门职责矩阵。包括负责职责，参与职责，协同职责等。然后再风暴一次本部门文件清单，着重是 ...

这倒是一种方法，感谢。
但是感觉少点什么。。。

奔奔 · 发表于 2019-5-29 08:14:58

体系这个东西不是短时间能搞好的，每个公司有适合自己的体系，照搬照抄肯定不行。只能随着时间修修补补。不断完善。

最后一根腿毛 · 发表于 2019-5-29 08:34:03

个人建议：
第一，参考9000中过程管理的思路，梳理清楚工厂实际业务流程模块（比如物料管理：标准-供应商筛选-采购-入厂-验收-请验-待验-放行-发放-退库-销毁。。。），依据实际业务流程，起草对应文件。这样能保证你起草的文件是实际可行的，毕竟你照搬别家文件，可能合规，但不一定适用公司实际情况。
第二，收集一下同行文件总目录/对比一下GMP法规条款要求，查漏补缺
第三，个人感觉对于建立体系最重要的一点，建立一个体系之前，一定要设计好，你准备建立的体系的架构/层级情况

xishan_521 · 发表于 2019-5-29 08:55:04

奔奔发表于 2019-5-29 08:14
体系这个东西不是短时间能搞好的，每个公司有适合自己的体系，照搬照抄肯定不行。只能随着时间修修补补。不 ...

这个完善是肯定要做的，但从零开始总要有个思路

xqliu · 发表于 2019-5-29 10:16:40

QA架构：法规、验证、文件、ADR、现场巡查、放行等等职能部门，依据公司的规模和需求而定，制订部门职责、流程文件。

xishan_521 · 发表于 2019-6-14 13:26:22

xqliu 发表于 2019-5-29 10:16
QA架构：法规、验证、文件、ADR、现场巡查、放行等等职能部门，依据公司的规模和需求而定，制订部门职责、 ...

谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢

Jason1234567821 · 发表于 2019-8-25 15:37:47

根据企业的发展要求，QA首先要确定自己的质量目标和方针，公司建立初期应该有一套各部门的文件系统，联合HR，确定组织架构，各部门根据实际情况，提交自己的文件系统，对照质量目标和法律法规，进行差距分析，然后根据分析的结果对现行的流程进行整改，形成文件，相关部门审批，使用PDCA的工具，持续优化体系结构和文件流程。

xishan_521 · 发表于 2019-8-26 09:07:09

Jason1234567821 发表于 2019-8-25 15:37
根据企业的发展要求，QA首先要确定自己的质量目标和方针，公司建立初期应该有一套各部门的文件系统，联合HR ...

这个体系里应该不止包括文件吧，当然，如果说所有的行动都应该基于文件的指导，那也可以说文件都建成了，体系就建成了

医疗器械技术 · 发表于 2019-12-4 15:47:29

在公司体系运行过程中，质量管理体系的升级过程中，完善QA的职能，主要确保生产过程的数据统计分析，质量回顾，确保产品工艺的一致性，提升我们整体的质量控制水平

[QA] 如何规划合建立QA体系，在线等。。。

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