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ISPE在5月发布了一份新指南，该指南英文全文156页，如下： 目录如下：
1 Introduction 介绍 1.1 Background 背景 1.2 Purpose 目的 1.3 Scope 范围 1.4 How to use this guide 如何使用该指南 1.5 Terminology 术语
2 Data and records 数据和记录 2.1 What is special about manufacturing systems? 生产系统的特殊之处？ 2.2 What is regulated data? 什么是受监管的数据？
3 Data flows and data lifecycle 数据流和数据生命周期 3.1 Mapping data flows 相关数据流 3.2 Typical GMP data flows 典型GMP数据流 3.3 Data lifecycle 数据生命周期 4 Risk management approaches 风险管理方法 4.1 Initial data integrity risk assessment and identifying the impact of poor data integrity controls 初始数据可靠性风险评估和识别不良数据可靠性控制的影响 4.2 Identifying data flows with impact on patient safety, product quality, and data integrity 识别数据流及其对患者安全、产品质量和数据可靠性的影响 4.3 Performing functional risk assessments and identifying controls 实施功能风险评估和识别控制 4.4 Implement and verify appropriate controls 实施和核实适当的控制 4.5 Reviewing residual risks and monitoring controls 审核剩余风险和监测控制 5 Detecting data integrity issues 发现数据可靠性问题 5.1 Data review requirements 数据审核要求 5.2 Critical thinking 关键思维 6 Preventing data integrity issues 预防数据可靠性问题 6.1 Data integrity culture 数据可靠性文化 6.2 Supplier management considerations 供应商管理考虑 6.3 Essential technical features 基本技术特征 6.4 Policies and procedures 方针与程序 6.5 Access considerations 权限考虑 6.6 Critical validation activities 关键验证活动 7 Quick wins 快速致胜 7.1 Quick wins for existing systems 现有系统的快速致胜 7.2 Quick wins for new projects 新项目的快速致胜 7.3 Quick wins for governance 管理快速致胜 8 Appendix 1-process control system risk assessment example 附录1-工艺控制系统风险评估案例 9 Appendix 2-risks to data integrity associated with specific data types 附录2-与特定数据类型有关的数据可靠性风险 9.1 Automatically captured process data 自动捕获工艺数据 9.2 Simple calculated values 简单计算值 9.3 Manually entered process data 人工输入工艺数据 9.4 Process data originating in another system 另一系统中生成的工艺数据 9.5 Alarms and events 报警和事件 9.6 Exception reports 异常报告 9.7 Images and image recognition 图像与图像识别 9.8 Complex/statistical transformations 复杂的/统计学转换 9.9 Outputs used manually by the operator 操作使用的手动输出 9.10 Production definition management-master recipes 生产定义管理-主配方 9.11 Production resource management-material control 生产资源管理-物料控制 9.12 Production resource management-equipment control 生产资源管理-设备控制 9.13 Production resource management-personnel control 生产资源管理-人员控制 9.14 Production dispatching 生产调度 9.15 Production execution-control recipes and workflows 生产执行-控制配方与工作流 9.16 Production data collection and production tracking 生产数据采集与生产跟踪 9.17 Production performance analysis 生产性能分析 9.18 Manufacturing production record review, release, and disposition 生产记录审核、放行和处理 10 Appendix 3-data integrity maturity factors 附录3-数据可靠性成熟度因素 11 Appendix 4-essential technical features 附录4-基本技术特征 12 Appendix 5-policies and procedures 附录5-方针与程序 13 Appendix 6-example segregation of duties 附录6-职责分离举例 14 Appendix 7-valdition activities 附录7-验证活动 15 Appendix 8-data integrity citations by regulators 附录8-官方引用的数据可靠性缺陷 16 Appendix 9-references 附录9-参考文献 17 Appendix 10-glossary 附录10-术语 17.1 Abbreviations and acronyms 缩写与同义词 17.2 Definitions 定义
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发表于 2019-5-29 08:55:05
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