关于中药注射剂降低过敏性反应——保障性过滤技术

hechengguolv · 发表于 2012-7-31 11:13:04

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中药注射剂保障性过滤技术

fylm123 · 发表于 2012-7-31 11:24:10

超滤能解决过敏反应？

fylm123 · 发表于 2012-7-31 11:25:35

二十多种静脉注射液含过敏原
竺琳 | 2012-03-24 20:07
长期以来，我一直对中药注射剂在临床使用时频发的过敏反应颇为关注。近年来，我发现凡含有金银花和聚山梨酯80成分的中药注射剂尤易发生过敏反应。
据有关文献报导，金银花所含的主要成分绿原酸和异绿原酸是一种疑似致敏原（过敏原），与临床频频发生的过敏反应高度相关，并在动物试验中得到了证实。在去年的“双黄连事件”中，是导致病人发生过敏死亡的主要原因。
而聚山梨酯80则是一种药物助溶剂，是许多中药注射液的添加剂。经专家们在动物试验证实，它也是一种致敏原。而且是2006年“鱼腥草注射液事件”的肇事元凶。
稍有医学知识的人都知道，将含有过敏原的药物注射进人的血管内很危险，很容易导致过敏反应。而严重的过敏反应将会夺去病人的生命。
经我初步调查，目前临床所用的中西药物中，有20多种供静脉注射用的针剂含有金银花和聚山梨酯80。更令人担忧的是，临床医生们却对此毫不知情。他们既不知道这些药物含有可导致病人发生过敏反应的致敏原，也不知道那些病人会因此而突发过敏反应丢掉性命。
据我了解，国家药监局的有关领导对此是知情的，而且也在设法采取补救措施。但工作效率过慢，时至今日尚未拿出一个有效的解决方案。而这些隐含杀机的不安全药物时时在医院使用，可以说，现在的情形是——天天有人过敏，日日有人丢命。
为此，我请求作为国务院理的你责成国家药监局立即对这些隐含安全隐患的药物采取有效措施，防范药害事件进一步发生。并提出如下参考建议：
1. 对含有金银花和聚山梨酯80的注射剂（尤其是静脉注射剂）实行皮试规定，并制定出皮试操作规范。
2. 在药品包装和说明书中标注“本品可致严重过敏反应”的警示语，以提醒医生警惕。
（附含金银花和聚山梨酯80静脉针剂药品名单）

一．含聚山梨酯80药物：
1.香丹注射液
2.脉络宁注射液
3莪术注射液
4.细辛脑注射液
5.参麦注射液
6.生麦注射注射液
7.黄芪注射液
8.灯盏花素注射液
9.热毒宁注射液
10.茵桅黄注射液
11.曲克芦丁注射液
12.苦黄注射液
13.复方麝香注射液
14.桑姜感冒注射液
15.维生素K1注射液
16.爱必妥注射液
17.多烯紫杉醇注射液
18.依托泊苷注射液
19多西他赛注射液
20.依托咪酯注射液
二．含金银花（包括含绿原酸）的药物
1.双黄连注射液
2.双黄连粉针剂
3.清开灵注射液
4.清开灵粉针剂
5.刺五加注射液
6.艾迪注射液
7.痰热清注射液

hechengguolv · 发表于 2012-7-31 11:31:42

超滤能有效截留注射剂中的热源、内毒素、蛋白、鞣质等杂质，使注射剂中的杂质得到很好的控制，同时提高注射剂的澄明度，降低过敏反应出现的概率。当然生产中的过程控制也很重要。

hechengguolv · 发表于 2012-7-31 11:32:19

fylm123 发表于 2012-7-31 11:24
超滤能解决过敏反应？

超滤能有效截留注射剂中的热源、内毒素、蛋白、鞣质等杂质，使注射剂中的杂质得到很好的控制，同时提高注射剂的澄明度，降低过敏反应出现的概率。当然生产中的过程控制也很重要。

hechengguolv · 发表于 2012-7-31 11:34:26

hechengguolv 发表于 2012-7-31 11:32
超滤能有效截留注射剂中的热源、内毒素、蛋白、鞣质等杂质，使注射剂中的杂质得到很好的控制，同时提高注 ...

从目前的应用情况来看，用超滤的注射剂的安全性确实比没用超滤的要好

fylm123 · 发表于 2012-7-31 11:37:33

“用超滤的注射剂的安全性确实比没用超滤的要好”，这个认同，不过有效成分也同时损失的！

hechengguolv · 发表于 2012-7-31 11:42:27

fylm123 发表于 2012-7-31 11:37
“用超滤的注射剂的安全性确实比没用超滤的要好”，这个认同，不过有效成分也同时损失的！

这个要选取合适的膜孔径了，包括过滤参数，目前我们做的转移基本上能达到90%。做为注射剂来说，安全性应该重要些，如果过敏反应多了，会出现叫停的情况哦

巴西木 · 发表于 2012-7-31 11:43:52

谢谢楼主分享

fylm123 · 发表于 2012-7-31 12:10:13

“有得有失，有失有得。”

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-31 14:06:07

hechengguolv 发表于 2012-7-31 11:42
这个要选取合适的膜孔径了，包括过滤参数，目前我们做的转移基本上能达到90%。做为注射剂来说，安全性应该 ...

你很熟悉超滤技术啊！也很专业啊！是专门干这个的吧？

rongrong1953 · 发表于 2012-10-12 15:57:55

中药注射剂超滤的话，膜孔径一般选用多少呢？

wadyc · 发表于 2012-10-23 12:40:36

路过学习

ztht16kyr · 发表于 2017-1-23 20:13:33

谢谢楼主分享

阿旺 · 发表于 2017-9-29 16:07:40

目前中药注射剂增加超滤的话需要进行II类工艺变更，要进行药理毒理试验及生物等效性或临床试验，并进行申报才行。天知道能不能通过补充注册申报

生活不止眼前 · 发表于 2017-9-29 19:40:49

是不是该查出过敏源？？

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