求助：大输液一步法塑瓶生产线，现在已不在采用过去的D级洁净区和C+A级洁净方案了吗？

lalakan123 · 发表于 2019-6-20 16:01:30

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同上，过去的大输液使用的是玻璃瓶生产线，我们都是吧浓配、洗瓶、胶塞灭菌等放在D级洁净区，吧药液稀配、灌装、胶塞灭菌后工段放在C+A级洁净区，现在是不是已经不采用这种布局了？直接都放在C+A洁净环境生产？这样成本有点高呀，求大神指点，谢谢！

做药者 · 发表于 2019-6-20 16:11:40

请参照GMP附录-无菌药品，第13条执行

lalakan123 · 发表于 2019-6-20 16:20:17

做药者发表于 2019-6-20 16:11
请参照GMP附录-无菌药品，第13条执行

肯定是都符合规范的要求，我的意思是，将级别全部统一定为C+A级是否更容易通过GMP？

仁怀天下 · 发表于 2019-6-26 10:35:14

lalakan123 发表于 2019-6-20 16:20
肯定是都符合规范的要求，我的意思是，将级别全部统一定为C+A级是否更容易通过GMP？

不会
容易与否与这个没关系
主要还是公司的GMP管理
以及对应的体系、文件、硬件以及人员的素质情况。
洁净级别的设置只是硬件内容中的一小部分，影响微乎其微

lalakan123 · 发表于 2019-7-2 10:58:53

仁怀天下发表于 2019-6-26 10:35
不会
容易与否与这个没关系
主要还是公司的GMP管理

谢谢回复！！！

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:55:36

非常感谢分享

[大容量] 求助：大输液一步法塑瓶生产线，现在已不在采用过去的D级洁净区和C+A级洁净方案了吗？