中药饮片工艺验证

浦仕波

1.中药饮片工艺验证中的投料量如何确定；如果投料量为范围，则这个范围如何来定。2.比如我的设备一次最大炒制量为20kg，然后每批20kg进行三批验证后确认工艺参数，那以后我每次炒制量是不是必须是20kg，如果没有必要，那范围如何定。

浦仕波

★滜℃鋄灬 发表于 2019-6-22 08:17
这不是说明了吗？每批20kg，所以必须二十kg啊，如果不是，定这个批量还有意义吗，然后再根据你的称量允许误 ...

老兄您不是做中药饮片的吧。

★滜℃鋄灬

这不是说明了吗？每批20kg，所以必须二十kg啊，如果不是，定这个批量还有意义吗，然后再根据你的称量允许误差范围，一般为1%或0.1%左右吧，看你们公司的称量允许误差规定。。。

老夫只吃肉

你工艺验证的批量就是你以后生产的批量，

浦仕波

老夫只吃肉 发表于 2019-6-22 08:34
你工艺验证的批量就是你以后生产的批量，

中药饮片行业里真正这么做的有几家，我要的是飞检时老师允许存在的波动范围。

啊哦嘿呵！

中药饮片品种不同，投料量都不同，而且同一品种来货规格不同，投料量都会有变化。例如炙甘草，1.2以上的片和0.8以下的片投料量就差好多，所以只能定范围！

yw292720

中药饮片批量不好定，你可以根据的设备生产能力，人员，厂房等来确定。飞检老师不一样给的答案也不一样，即使定了批量，也很难执行行。假如一批甘草这个月可能生产1000kg，下个月可能生产100kg。主要看厂里的老板。只要是连续生产的一批。就可以。

快乐一只鱼

是这样的 你这个炒药机最大产能是20kg,那么你批次最大定20kg，如果哪一天你觉得订单不多，你少于20kg也没有问题。

老夫只吃肉

浦仕波 发表于 2019-6-22 09:15
中药饮片行业里真正这么做的有几家，我要的是飞检时老师允许存在的波动范围。

你既然做了这个品种的工艺验证，那为什么不按照验证的来呢，就算你有波动，那么范围你总得规定出来究竟是多少吧，如果你不规定，那你的验证做了有什么意义？

配方颗粒

净制和切制按制法做，炮炙按品种验证，至于批量我认为：净制和切制按烘干最大量或切药机生产量来定比较好，炮炙按每锅量定最小量，最大量则看你们公司了，以上是个人愚见

大道无痕

浦仕波 发表于 2019-6-22 09:17
老兄您不是做中药饮片的吧。

每锅20kg，n锅就是一个批。

长期使用的名字

浦仕波 发表于 2019-6-22 09:15
中药饮片行业里真正这么做的有几家，我要的是飞检时老师允许存在的波动范围。

投料量（批量）可以规定为   每批不超过xxxkg

验证批次的批量尽量与平时生产的批量一致（以前看到过一个说法是验证批量与实际批量有数量级差异就得重新验证）

只要工艺规程上出现，检查员就会问炒制的温度，转速，时间，每锅投料量等等，以及相应的测量和控制方式

建议严格控制验证的参数。检查员会严格按照GMP的理念来检查。如果做的时候不严谨，那么遇到不了解饮片的检查员多半是百口难辩的情形